A Prospective Pilot Study (BIO|SELECT Pilot)
26 de enero de 2021 actualizado por: Biotronik SE & Co. KG
A Multi-center Prospective Pilot Study to tEst LEft Ventricular Intra-cardiac Conduction Time as a Predictor of CRT Response
Enrolled patients implanted with Biotronik CRT-D and QP lead equipped with MultiPole pacing mode is grouped into which programmed into MultiPole pacing, or conventional bi-ventricular pacing mode.
They are followed up by seven month post implantation, and predefined cardiac functional parameters are collected at each visit.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Enrolled patients will undergo the baseline medical tests to assess the cardiac functions (e.g.
echo, blood test, and 12-Lead ECG) prior to the implantation of Biotronik CRT-D and QP lead featured with MultiPole Pacing parameter.
At implantation, LV-LV conduction delays are measured in predefined LV pacing and sensing configurations.
One month after the successful implantation, the patients revisit the investigation site to be adjudicated for programming MultiPole pacing or continuing bi-ventricular pacing mode, based on their echo readings by then.
Patients are subsequently followed up at four and seven month post implantation to acquire the LV-LV conduction delays and echo readings, etc. at the time.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
201
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Japón, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
The patient collective consists of heart failure patients with CRT-D indication according to clinical routine.
Two hundred patients with successful device implantation will be enrolled in the clinical investigation.
Descripción
Inclusion Criteria:
To be eligible for the study enrollment, candidate patients must meet all of the following criteria
- Indicated for a CRT-D implantation
- Has never received CRT
- Planned to be implanted with a quadripolar LV Lead, and CRT-D with MultiPole pacing feature, both manufactured by BIOTRONIK
- Geographically stable and willing to comply with the required follow-up schedule
- With written informed consent
Exclusion Criteria:
Candidate patients will not be eligible if either of the following criteria is applicable
- Underwent a cardiac surgery within last 3 months, or scheduled for cardiac surgery other than CRT implantation
- Life expectancy is less than a year
- Can not be programmed to MultiPole pacing "ON"
- Does not agree to the concept of HomeMonitoring System
- With known pregnancy
- At age below 20 years
- Participated in another interventional clinical study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlation between LV-LV/RV-LV intra-cardiac conduction time and multiple hemodynamic parameters
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 7 months
|
LV-LV/RV-LV intra-cardiac conduction time will be obtained at each time frame, and correlation will be investigated with variation of multiple hemodynamic parameters from baseline up to seven month follow up.
|
through study completion, an average of 7 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rate of arrhythmia episodes
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 7 months
|
Comparison between patient groups in terms of rate of arrhythmia
|
through study completion, an average of 7 months
|
|
Influence by baseline characteristics
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 7 months
|
An alanysis of the impact of the baseline characteristics on other outcomes
|
through study completion, an average of 7 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
7 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
7 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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