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A Prospective Pilot Study (BIO|SELECT Pilot)

2021년 1월 26일 업데이트: Biotronik SE & Co. KG

A Multi-center Prospective Pilot Study to tEst LEft Ventricular Intra-cardiac Conduction Time as a Predictor of CRT Response

Enrolled patients implanted with Biotronik CRT-D and QP lead equipped with MultiPole pacing mode is grouped into which programmed into MultiPole pacing, or conventional bi-ventricular pacing mode. They are followed up by seven month post implantation, and predefined cardiac functional parameters are collected at each visit.

연구 개요

상태

완전한

정황

심부전

상세 설명

Enrolled patients will undergo the baseline medical tests to assess the cardiac functions (e.g. echo, blood test, and 12-Lead ECG) prior to the implantation of Biotronik CRT-D and QP lead featured with MultiPole Pacing parameter. At implantation, LV-LV conduction delays are measured in predefined LV pacing and sensing configurations. One month after the successful implantation, the patients revisit the investigation site to be adjudicated for programming MultiPole pacing or continuing bi-ventricular pacing mode, based on their echo readings by then. Patients are subsequently followed up at four and seven month post implantation to acquire the LV-LV conduction delays and echo readings, etc. at the time.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

201

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

일본
- Tokyo
  - Mitaka, Tokyo, 일본, 181-8611
    - Kyorin University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

The patient collective consists of heart failure patients with CRT-D indication according to clinical routine. Two hundred patients with successful device implantation will be enrolled in the clinical investigation.

설명

Inclusion Criteria:

To be eligible for the study enrollment, candidate patients must meet all of the following criteria

Indicated for a CRT-D implantation
Has never received CRT
Planned to be implanted with a quadripolar LV Lead, and CRT-D with MultiPole pacing feature, both manufactured by BIOTRONIK
Geographically stable and willing to comply with the required follow-up schedule
With written informed consent

Exclusion Criteria:

Candidate patients will not be eligible if either of the following criteria is applicable

Underwent a cardiac surgery within last 3 months, or scheduled for cardiac surgery other than CRT implantation
Life expectancy is less than a year
Can not be programmed to MultiPole pacing "ON"
Does not agree to the concept of HomeMonitoring System
With known pregnancy
At age below 20 years
Participated in another interventional clinical study

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Correlation between LV-LV/RV-LV intra-cardiac conduction time and multiple hemodynamic parameters 기간: through study completion, an average of 7 months	LV-LV/RV-LV intra-cardiac conduction time will be obtained at each time frame, and correlation will be investigated with variation of multiple hemodynamic parameters from baseline up to seven month follow up.	through study completion, an average of 7 months

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Rate of arrhythmia episodes 기간: through study completion, an average of 7 months	Comparison between patient groups in terms of rate of arrhythmia	through study completion, an average of 7 months
Influence by baseline characteristics 기간: through study completion, an average of 7 months	An alanysis of the impact of the baseline characteristics on other outcomes	through study completion, an average of 7 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biotronik SE & Co. KG

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 7일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 7일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

LV-LV conduction delay

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CR023

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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