A Prospective Pilot Study (BIO|SELECT Pilot)
26 de janeiro de 2021 atualizado por: Biotronik SE & Co. KG
A Multi-center Prospective Pilot Study to tEst LEft Ventricular Intra-cardiac Conduction Time as a Predictor of CRT Response
Enrolled patients implanted with Biotronik CRT-D and QP lead equipped with MultiPole pacing mode is grouped into which programmed into MultiPole pacing, or conventional bi-ventricular pacing mode.
They are followed up by seven month post implantation, and predefined cardiac functional parameters are collected at each visit.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Enrolled patients will undergo the baseline medical tests to assess the cardiac functions (e.g.
echo, blood test, and 12-Lead ECG) prior to the implantation of Biotronik CRT-D and QP lead featured with MultiPole Pacing parameter.
At implantation, LV-LV conduction delays are measured in predefined LV pacing and sensing configurations.
One month after the successful implantation, the patients revisit the investigation site to be adjudicated for programming MultiPole pacing or continuing bi-ventricular pacing mode, based on their echo readings by then.
Patients are subsequently followed up at four and seven month post implantation to acquire the LV-LV conduction delays and echo readings, etc. at the time.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
201
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Japão, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
The patient collective consists of heart failure patients with CRT-D indication according to clinical routine.
Two hundred patients with successful device implantation will be enrolled in the clinical investigation.
Descrição
Inclusion Criteria:
To be eligible for the study enrollment, candidate patients must meet all of the following criteria
- Indicated for a CRT-D implantation
- Has never received CRT
- Planned to be implanted with a quadripolar LV Lead, and CRT-D with MultiPole pacing feature, both manufactured by BIOTRONIK
- Geographically stable and willing to comply with the required follow-up schedule
- With written informed consent
Exclusion Criteria:
Candidate patients will not be eligible if either of the following criteria is applicable
- Underwent a cardiac surgery within last 3 months, or scheduled for cardiac surgery other than CRT implantation
- Life expectancy is less than a year
- Can not be programmed to MultiPole pacing "ON"
- Does not agree to the concept of HomeMonitoring System
- With known pregnancy
- At age below 20 years
- Participated in another interventional clinical study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlation between LV-LV/RV-LV intra-cardiac conduction time and multiple hemodynamic parameters
Prazo: through study completion, an average of 7 months
|
LV-LV/RV-LV intra-cardiac conduction time will be obtained at each time frame, and correlation will be investigated with variation of multiple hemodynamic parameters from baseline up to seven month follow up.
|
through study completion, an average of 7 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Rate of arrhythmia episodes
Prazo: through study completion, an average of 7 months
|
Comparison between patient groups in terms of rate of arrhythmia
|
through study completion, an average of 7 months
|
|
Influence by baseline characteristics
Prazo: through study completion, an average of 7 months
|
An alanysis of the impact of the baseline characteristics on other outcomes
|
through study completion, an average of 7 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
7 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
7 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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