Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Improvement on GMFCS Level of Patients With Cerebral Palsy Treated by Repeated Botulinum Toxin-A

29. november 2018 oppdatert av: Nigar Dursun, Kocaeli University

Long Term Improvement on GMFCS Level of Patients With Cerebral Palsy Treated by an Integrated Approach of Repeated Botulinum Toxin-A Injections

The aim of this retrospective, monocenter, observational study is to evaluate the changes in GMFCS levels of children with cerebral palsy (CP) who received repeated Botulinum Toxin-A (BoNT-A) injections in the lower limb(s) with an integrated treatment approach in Kocaeli University Department of PMR and Izmit Rehabilitation Center.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

It is generally agreed that children with CP reach their gross motor potential by the age of 3.5-5 and a child or young person over the age of 5 years will not improve their GMFCS level. BoNT-A is an important treatment in children with CP because it is safe in young children and allows combined treatment. The reduction in muscle tone by this selective treatment provides an opportunity to allow and optimize the effects of other treatments including orthoses, casting, conventional therapies and activity based functional trainings. For this reason, BoNT-A injections are always combined with other therapies in Kocaeli University Department of PMR and Izmit Rehabilitation Center. Adjunctive treatments in this department consists of serial casting, orthotics, physical therapy, occupational therapy, cognitive rehabilitation, special educational programs, non invasive brain stimulation with transcranial direct current, neurofeedback, biofeedback, electrical stimulation and other physical therapy modalities, activity based models including functional ambulatory training, constraint induced therapy, bilateral therapy, hippotherapy, music therapy by singing or playing percussive instruments or moving and dancing to music, and robotic rehabilitation. Individualized intensive combined treatment plan was applied by an appropriate neurorehab team to each patient within the department as a half day or full day program usually for 3 weeks starting 1 week or 10 days after BONT-A injections. In thıs retrospective, monocenter, observational study a software database program will be developed and all the present data about the demographic and clinic properties of the patients, all information about BoNT-A injections including safety and applied adjunctive treatments will be entered and reviewed.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

503

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kocaeli, Tyrkia, 41050
        • Kocaeli University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

All children diagnosis of cerebral palsy with respect to Rosenbaum criteria having received at least 2 repeated BoNT-A injections to lower limb(s) as well as an integrated treatment approach (an intensive therapy protocol consisted of a half day or entire day program in Kocaeli University Department of PMR and Izmit Rehabilitation Center) within the last 10 years

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • All children with a diagnosis of cerebral palsy with respect to Rosenbaum criteria
  • Children who received at least 2 repeated BoNT-A injections to lower limb(s) as well as an integrated treatment approach (an intensive therapy protocol consisted of a half day or entire day program in Kocaeli University Department of PMR and Izmit Rehabilitation Center) within the last 10 years

Exclusion Criteria:

  • Children who did not receive repeated injections
  • Children who did not receive an intensive therapy protocol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gross Motor Functional Classification System (GMFCS)
Tidsramme: 10 years
Motor development
10 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Before and 4-6 weeks after each injection
Assessment of tone
Before and 4-6 weeks after each injection
Angle of catch (XV3) of Modified Tardieu Scale (MTS)
Tidsramme: Before and 4-6 weeks after each injection
Assessment of spasticity
Before and 4-6 weeks after each injection
Observational Gait Scale (OGS)
Tidsramme: Before and 4-6 weeks after each injection
OGS is a measurement tool for analysis of gait consisting of seven gait parameters with a total score of 20.
Before and 4-6 weeks after each injection

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på Botulinum toxin type A

Abonnere