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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03344952
Improvement on GMFCS Level of Patients With Cerebral Palsy Treated by Repeated Botulinum Toxin-A
29. November 2018 aktualisiert von: Nigar Dursun, Kocaeli University
Long Term Improvement on GMFCS Level of Patients With Cerebral Palsy Treated by an Integrated Approach of Repeated Botulinum Toxin-A Injections
The aim of this retrospective, monocenter, observational study is to evaluate the changes in GMFCS levels of children with cerebral palsy (CP) who received repeated Botulinum Toxin-A (BoNT-A) injections in the lower limb(s) with an integrated treatment approach in Kocaeli University Department of PMR and Izmit Rehabilitation Center.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
It is generally agreed that children with CP reach their gross motor potential by the age of 3.5-5 and a child or young person over the age of 5 years will not improve their GMFCS level.
BoNT-A is an important treatment in children with CP because it is safe in young children and allows combined treatment.
The reduction in muscle tone by this selective treatment provides an opportunity to allow and optimize the effects of other treatments including orthoses, casting, conventional therapies and activity based functional trainings.
For this reason, BoNT-A injections are always combined with other therapies in Kocaeli University Department of PMR and Izmit Rehabilitation Center.
Adjunctive treatments in this department consists of serial casting, orthotics, physical therapy, occupational therapy, cognitive rehabilitation, special educational programs, non invasive brain stimulation with transcranial direct current, neurofeedback, biofeedback, electrical stimulation and other physical therapy modalities, activity based models including functional ambulatory training, constraint induced therapy, bilateral therapy, hippotherapy, music therapy by singing or playing percussive instruments or moving and dancing to music, and robotic rehabilitation.
Individualized intensive combined treatment plan was applied by an appropriate neurorehab team to each patient within the department as a half day or full day program usually for 3 weeks starting 1 week or 10 days after BONT-A injections.
In thıs retrospective, monocenter, observational study a software database program will be developed and all the present data about the demographic and clinic properties of the patients, all information about BoNT-A injections including safety and applied adjunctive treatments will be entered and reviewed.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
503
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kocaeli, Truthahn, 41050
- Kocaeli University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
All children diagnosis of cerebral palsy with respect to Rosenbaum criteria having received at least 2 repeated BoNT-A injections to lower limb(s) as well as an integrated treatment approach (an intensive therapy protocol consisted of a half day or entire day program in Kocaeli University Department of PMR and Izmit Rehabilitation Center) within the last 10 years
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- All children with a diagnosis of cerebral palsy with respect to Rosenbaum criteria
- Children who received at least 2 repeated BoNT-A injections to lower limb(s) as well as an integrated treatment approach (an intensive therapy protocol consisted of a half day or entire day program in Kocaeli University Department of PMR and Izmit Rehabilitation Center) within the last 10 years
Exclusion Criteria:
- Children who did not receive repeated injections
- Children who did not receive an intensive therapy protocol
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gross Motor Functional Classification System (GMFCS)
Zeitfenster: 10 years
|
Motor development
|
10 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Modified Ashworth Scale (MAS)
Zeitfenster: Before and 4-6 weeks after each injection
|
Assessment of tone
|
Before and 4-6 weeks after each injection
|
|
Angle of catch (XV3) of Modified Tardieu Scale (MTS)
Zeitfenster: Before and 4-6 weeks after each injection
|
Assessment of spasticity
|
Before and 4-6 weeks after each injection
|
|
Observational Gait Scale (OGS)
Zeitfenster: Before and 4-6 weeks after each injection
|
OGS is a measurement tool for analysis of gait consisting of seven gait parameters with a total score of 20.
|
Before and 4-6 weeks after each injection
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Hirnschaden, chronisch
- Zerebralparese
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- KU GOKAEK 2017/90
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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