- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03344952
Improvement on GMFCS Level of Patients With Cerebral Palsy Treated by Repeated Botulinum Toxin-A
29 november 2018 bijgewerkt door: Nigar Dursun, Kocaeli University
Long Term Improvement on GMFCS Level of Patients With Cerebral Palsy Treated by an Integrated Approach of Repeated Botulinum Toxin-A Injections
The aim of this retrospective, monocenter, observational study is to evaluate the changes in GMFCS levels of children with cerebral palsy (CP) who received repeated Botulinum Toxin-A (BoNT-A) injections in the lower limb(s) with an integrated treatment approach in Kocaeli University Department of PMR and Izmit Rehabilitation Center.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
It is generally agreed that children with CP reach their gross motor potential by the age of 3.5-5 and a child or young person over the age of 5 years will not improve their GMFCS level.
BoNT-A is an important treatment in children with CP because it is safe in young children and allows combined treatment.
The reduction in muscle tone by this selective treatment provides an opportunity to allow and optimize the effects of other treatments including orthoses, casting, conventional therapies and activity based functional trainings.
For this reason, BoNT-A injections are always combined with other therapies in Kocaeli University Department of PMR and Izmit Rehabilitation Center.
Adjunctive treatments in this department consists of serial casting, orthotics, physical therapy, occupational therapy, cognitive rehabilitation, special educational programs, non invasive brain stimulation with transcranial direct current, neurofeedback, biofeedback, electrical stimulation and other physical therapy modalities, activity based models including functional ambulatory training, constraint induced therapy, bilateral therapy, hippotherapy, music therapy by singing or playing percussive instruments or moving and dancing to music, and robotic rehabilitation.
Individualized intensive combined treatment plan was applied by an appropriate neurorehab team to each patient within the department as a half day or full day program usually for 3 weeks starting 1 week or 10 days after BONT-A injections.
In thıs retrospective, monocenter, observational study a software database program will be developed and all the present data about the demographic and clinic properties of the patients, all information about BoNT-A injections including safety and applied adjunctive treatments will be entered and reviewed.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
503
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kocaeli, Kalkoen, 41050
- Kocaeli University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
All children diagnosis of cerebral palsy with respect to Rosenbaum criteria having received at least 2 repeated BoNT-A injections to lower limb(s) as well as an integrated treatment approach (an intensive therapy protocol consisted of a half day or entire day program in Kocaeli University Department of PMR and Izmit Rehabilitation Center) within the last 10 years
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- All children with a diagnosis of cerebral palsy with respect to Rosenbaum criteria
- Children who received at least 2 repeated BoNT-A injections to lower limb(s) as well as an integrated treatment approach (an intensive therapy protocol consisted of a half day or entire day program in Kocaeli University Department of PMR and Izmit Rehabilitation Center) within the last 10 years
Exclusion Criteria:
- Children who did not receive repeated injections
- Children who did not receive an intensive therapy protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gross Motor Functional Classification System (GMFCS)
Tijdsspanne: 10 years
|
Motor development
|
10 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Modified Ashworth Scale (MAS)
Tijdsspanne: Before and 4-6 weeks after each injection
|
Assessment of tone
|
Before and 4-6 weeks after each injection
|
|
Angle of catch (XV3) of Modified Tardieu Scale (MTS)
Tijdsspanne: Before and 4-6 weeks after each injection
|
Assessment of spasticity
|
Before and 4-6 weeks after each injection
|
|
Observational Gait Scale (OGS)
Tijdsspanne: Before and 4-6 weeks after each injection
|
OGS is a measurement tool for analysis of gait consisting of seven gait parameters with a total score of 20.
|
Before and 4-6 weeks after each injection
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hersenbeschadiging, chronisch
- Cerebrale parese
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Botulinetoxinen
- Botulinetoxinen, Type A
- abobotulinumtoxineA
Andere studie-ID-nummers
- KU GOKAEK 2017/90
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cerebrale parese
-
SYSNAVNog niet aan het wervenProgressieve Supranucleaire Palsy - Richardson Syndroom (PSP-R)Frankrijk
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Letsel aan bovenste extremiteit | Verlamming van de nervus phrenicus | Phrenic Nerve Palsy aan de linkerkant | Phrenic Nerve Palsy aan de rechterkantVerenigde Staten
-
Biruni UniversityWervingBrachiale Plexus Parese | Plexus Brachialis Geboorteverlamming | Brachiale Plexus Palsy als gevolg van geboortetrauma | Obstetrische Plexus Brachialis LetselTurkije (Türkiye)
-
Biruni UniversityWervingBrachiale Plexus Parese | Plexus Brachialis Geboorteverlamming | Brachiale Plexus Palsy als gevolg van geboortetraumaTurkije (Türkiye)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenOsbtetric Brachial Plexus PalsyFrankrijk
-
South Valley UniversityOnbekendHEMIPLEGISCHE CEREBRALE PALSYEgypte
-
Shriners Hospitals for ChildrenVoltooidPasgeboren | Blessure | Brachiale Plexus Palsy als gevolg van geboortetraumaVerenigde Staten
-
houyajingAanmelden op uitnodigingSialorroe True Bulbar Palsy Medullair letselChina
Klinische onderzoeken op Botulinum toxin type A
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSpasticiteit als gevolg van een beroerte
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityVoltooidBruxisme | Myofasciale pijn | Kauwspieren HypertrofieTurkije (Türkiye)
-
Center for Vulvovaginal DisordersMerz PharmaceuticalsWervingUitgelokte vestibulodynieVerenigde Staten
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaVoltooidGezichtsveroudering | Gezichtsrimpels en Rhytides VerminderingMexico
-
Vanderbilt University Medical CenterNog niet aan het werven
-
Suez Canal UniversityVoltooidTemporomandibulaire gewrichtsaandoeningen | Temporomandibulaire aandoeningen (TMD) | TMJ-pijn | Temporomandibulaire gewrichtsinterne verstoringEgypte
-
Evolus, Inc.VoltooidFronslijnen van de frons van de fronsVerenigde Staten
-
Tanta UniversityVoltooidChronische anale fissuurEgypte
-
Ju Seok RyuVoltooidCerebrale pareseKorea, republiek van
-
BMI KoreaVoltooidGlabellaire lijnenKorea, republiek van