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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03344952
Improvement on GMFCS Level of Patients With Cerebral Palsy Treated by Repeated Botulinum Toxin-A
29 novembre 2018 mis à jour par: Nigar Dursun, Kocaeli University
Long Term Improvement on GMFCS Level of Patients With Cerebral Palsy Treated by an Integrated Approach of Repeated Botulinum Toxin-A Injections
The aim of this retrospective, monocenter, observational study is to evaluate the changes in GMFCS levels of children with cerebral palsy (CP) who received repeated Botulinum Toxin-A (BoNT-A) injections in the lower limb(s) with an integrated treatment approach in Kocaeli University Department of PMR and Izmit Rehabilitation Center.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
It is generally agreed that children with CP reach their gross motor potential by the age of 3.5-5 and a child or young person over the age of 5 years will not improve their GMFCS level.
BoNT-A is an important treatment in children with CP because it is safe in young children and allows combined treatment.
The reduction in muscle tone by this selective treatment provides an opportunity to allow and optimize the effects of other treatments including orthoses, casting, conventional therapies and activity based functional trainings.
For this reason, BoNT-A injections are always combined with other therapies in Kocaeli University Department of PMR and Izmit Rehabilitation Center.
Adjunctive treatments in this department consists of serial casting, orthotics, physical therapy, occupational therapy, cognitive rehabilitation, special educational programs, non invasive brain stimulation with transcranial direct current, neurofeedback, biofeedback, electrical stimulation and other physical therapy modalities, activity based models including functional ambulatory training, constraint induced therapy, bilateral therapy, hippotherapy, music therapy by singing or playing percussive instruments or moving and dancing to music, and robotic rehabilitation.
Individualized intensive combined treatment plan was applied by an appropriate neurorehab team to each patient within the department as a half day or full day program usually for 3 weeks starting 1 week or 10 days after BONT-A injections.
In thıs retrospective, monocenter, observational study a software database program will be developed and all the present data about the demographic and clinic properties of the patients, all information about BoNT-A injections including safety and applied adjunctive treatments will be entered and reviewed.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
503
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Kocaeli, Turquie, 41050
- Kocaeli University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
All children diagnosis of cerebral palsy with respect to Rosenbaum criteria having received at least 2 repeated BoNT-A injections to lower limb(s) as well as an integrated treatment approach (an intensive therapy protocol consisted of a half day or entire day program in Kocaeli University Department of PMR and Izmit Rehabilitation Center) within the last 10 years
La description
Inclusion Criteria:
- All children with a diagnosis of cerebral palsy with respect to Rosenbaum criteria
- Children who received at least 2 repeated BoNT-A injections to lower limb(s) as well as an integrated treatment approach (an intensive therapy protocol consisted of a half day or entire day program in Kocaeli University Department of PMR and Izmit Rehabilitation Center) within the last 10 years
Exclusion Criteria:
- Children who did not receive repeated injections
- Children who did not receive an intensive therapy protocol
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Gross Motor Functional Classification System (GMFCS)
Délai: 10 years
|
Motor development
|
10 years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modified Ashworth Scale (MAS)
Délai: Before and 4-6 weeks after each injection
|
Assessment of tone
|
Before and 4-6 weeks after each injection
|
|
Angle of catch (XV3) of Modified Tardieu Scale (MTS)
Délai: Before and 4-6 weeks after each injection
|
Assessment of spasticity
|
Before and 4-6 weeks after each injection
|
|
Observational Gait Scale (OGS)
Délai: Before and 4-6 weeks after each injection
|
OGS is a measurement tool for analysis of gait consisting of seven gait parameters with a total score of 20.
|
Before and 4-6 weeks after each injection
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
10 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
9 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2017
Première publication (Réel)
17 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Lésions cérébrales chroniques
- Paralysie cérébrale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- KU GOKAEK 2017/90
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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