- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03611699
Statisk lungehyperinflasjon og sympatisk nerveaktivitet-assosiert stor arteriestivhet hos KOLS-pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
KOLS er et globalt helseproblem som påvirker mer enn 65 millioner mennesker over hele verden. Bare i USA oversteg de estimerte medisinske kostnadene knyttet til KOLS 30 milliarder dollar i 2010. En høy prosentandel av disse helsekostnadene tilskrives håndtering av komorbiditeter assosiert med KOLS, slik som CVD. Selv om det primært er en lungesykdom, står hjerte- og karsykdommer for opptil 50 % av alle dødsfall blant personer med KOLS. En sannsynlig mekanisme som bidrar til den økte CVD-risikoen observert hos individer med KOLS er stor sentral arterie (dvs. carotis og aorta) stivhet. Forhøyet storarteriestivhet er en robust prediktor for CVD-hendelser og dødelighet hos voksne. Spesifikt er carotis-femoral pulse wave velocity (CFPWV), referansestandardmålingen av aortastivhet, en robust, uavhengig prediktor for koronar hjertehendelser, og halspulsårestivhet, uttrykt som β-stivhetsindeks, er sterkt assosiert med hendelsesslag. Både CFPWV og carotis β-stivhet er markant større hos individer med KOLS sammenlignet med alderstilpassede kontroller, noe som tyder på at disse mekanismene kan bidra, i det minste delvis, til den høye CVD-risikoen i denne gruppen. Imidlertid er det for tiden et gap i kunnskap om mekanismene som fører til økt stor arteriestivhet hos individer med KOLS, delvis fordi vurdering av stor arteriestivhet blant individer med KOLS har vært begrenset til å sammenligne aorta- og halspulsårestivhet hos alle KOLS-pasienter med ikke -KOLS kontrollerer, uten å skille mellom karakteristiske fenotyper av kols. Som et resultat av denne altfor forenklede tilnærmingen har det vist seg utfordrende å identifisere mekanismen(e) som er ansvarlige for den akselererte store arteriestivheten blant KOLS-pasienter fordi forskjellige mekanismer kan bidra til stor arteriestivhet i de ulike fenotypene av KOLS. De to viktigste datatomografi (CT)-kvantifiserbare fenotypene som individer med KOLS kan deles inn i er emfysem- og luftveisdominerende fenotyper. KOLS-pasienter med en luftveisdominerende fenotype viser karakteristiske tegn på små luftveissykdom, inkludert økt luftveisveggtykkelse, økt luftveisbetennelse og en større konsentrasjon av slimeksudater i de små ledende luftveiene. Denne strukturelle ombyggingen fører til at en større mengde luft blir fanget i luftveiene ved gjenværende volum og øker hvilevolumet til lungene og produserer statisk lungehyperinflasjon. KOLS-pasienter med en luftveisdominerende fenotype har lite eller ingen emfysem og utgjør opptil 60 % av alle milde til moderate KOLS-pasienter (dvs. Globalt initiativ for KOLS; GOLD stadium 1-2) og opptil 25 % av alle alvorlig-meget alvorlig KOLS-pasienter (GOLD 3-4). Selv om luftveisdominerende pasienter vanligvis er i de tidligere stadiene av KOLS-progresjon, har de større risiko for hjerte-kar-sykdom enn emfysem-predominerende KOLS-pasienter som utgjør majoriteten av alvorlig-meget alvorlig (GOLD 3-4) KOLS-pasienter. Mekanismene som er ansvarlige for den økte CVD-risikoen demonstrert hos pasienter med dominerende luftveier er imidlertid fortsatt uklare. Våre foreløpige data viser at statisk lungehyperinflasjon er sterkt assosiert med halspulsårer og aortastivhet. Disse dataene antyder at statisk lungehyperinflasjon kan være en mekanisme som bidrar til den høyere CVD-risikoen i luftveisdominerende fenotyper av KOLS, delvis på grunn av dens effekter på stivhet i store arterier. Bronkodilaterende terapi reduserer statisk lungehyperinflasjon og forbedrer luftveissymptomer hos personer med KOLS, men effekten av bronkodilatatorbehandling på CVD-risiko er fortsatt uklare. Kombinasjonsbehandling med langtidsvirkende muskarinantagonist og langtidsvirkende beta2-agonist bronkodilatator (LAMA/LABA) reduserer luftfangst og statisk lungehyperinflasjon i større grad enn monoterapi alene. Disse bevisene tyder på at en LAMA/LABA kombinasjon bronkodilatator vil fremkalle de største endringene i store arteriestivhet på grunn av dens overlegne effekt på lungetømming sammenlignet med begge medikamentene alene.
Sympatisk nerveaktivitet (SNA) er forhøyet hos KOLS-pasienter sammenlignet med kontroller og er en uavhengig prediktor for sykelighet og dødelighet i denne gruppen. Mekanismene som ligger til grunn for hyperaktiveringen av SNA ved KOLS forblir imidlertid ufullstendig forstått. Hos friske individer er akutt statisk lungehyperinflasjon, indusert av Valsalva-manøver, assosiert med en vedvarende økning i intratorakalt trykk og en påfølgende reduksjon i sentralt venevolum. Denne reduksjonen i sentralt venevolum avlaster i sin tur de kardiopulmonale baroreseptorene og resulterer i vedvarende sympatisk aktivering. Viktigere, hos individer med KOLS, øker det positive trykket i hyperoppblåste lunger ved slutten av ekspirasjon fra lungeluftfangst det intratorakale trykket, reduserer venøs retur og reduserer ventrikulær fylling, noe som teoretisk setter ut av de kardiopulmonale baroreseptorene. Effekten av statisk lungehyperinflasjon på SNA og stor arteriestivhet hos KOLS-pasienter forblir imidlertid ukjent. Derfor vil denne nye studien gi viktig informasjon om de underliggende mekanismene som potensielt kan bidra til den økte CVD-risikoen påvist hos personer med KOLS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- The University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 30-80
- Evne til å ligge komfortabelt flatt i 2 timer
- Normal/korrigert hørsel og syn
- engelsktalende
- Luftveis dominerende fenotype av KOLS
Ekskluderingskriterier:
- Andre samtidige luftveislidelser (inkludert astma)
- Bruk av antibiotika eller steroider for en KOLS-eksaserbasjon i løpet av den siste måneden
- Bruk av 24-timers oksygen
- Graviditet eller mistanke om graviditet
- Ukontrollert kreft de siste 5 årene
- Strålebehandling til brystet
- Lungekirurgi (LVRS, transplantasjon, lobektomi)
- Lungekreft kjent eller mistenkt
- Insulinavhengig diabetes
- Manglende evne til å bruke en inhalator bronkodilatator
- Øyeoperasjon de siste 5 ukene
- Bryst- eller mageoperasjon de siste 3 månedene
- Hjerteinfarkt de siste 3 månedene
- Sykehusinnleggelse for hjerteproblemer den siste måneden
- Nyresvikt
- Hjertefeil
- Rusmisbruksforstyrrelse
- Cystisk fibrose
- Grønn stær
- Prostata lidelse
- Allergi mot melk eller melkeprodukter
- Hjertearytmi
- Bruker for tiden en LAMA/LABA kombinasjon bronkodilatator
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Umeclidiniumbromid/vilanterol
Umeclidiniumbromid/vilanterol (umeclidiniumbromide 62,5 mcg; vilanterol 25mcg inhalation powder; handelsnavn Anoro Ellipta) er en kombinasjon av langtidsvirkende bronkodilatator som reduserer mengden luft som fanges i lungene ved slutten av ekspirasjonen.
|
umeclidinium/vilanterol tørrpulverinhalator
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En placebo-inhalator vil bli administrert for å tjene som en kontrollkomparator til umeclidiniumbromid/vilanterol-inhalatoren.
|
Placebo inhalator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Halspulsårestivhet
Tidsramme: 2 timer
|
Halspulsårestivhet bestemt ved ekkolodd i halspulsåren
|
2 timer
|
|
Aorta stivhet
Tidsramme: 2 timer
|
Aorta stivhet bestemt av carotis-femoral pulsbølgehastighetsteknikk
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hogg JC, Chu F, Utokaparch S, Woods R, Elliott WM, Buzatu L, Cherniack RM, Rogers RM, Sciurba FC, Coxson HO, Pare PD. The nature of small-airway obstruction in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2004 Jun 24;350(26):2645-53. doi: 10.1056/NEJMoa032158.
- Ford ES, Murphy LB, Khavjou O, Giles WH, Holt JB, Croft JB. Total and state-specific medical and absenteeism costs of COPD among adults aged >/= 18 years in the United States for 2010 and projections through 2020. Chest. 2015 Jan;147(1):31-45. doi: 10.1378/chest.14-0972.
- Sin DD, Anthonisen NR, Soriano JB, Agusti AG. Mortality in COPD: Role of comorbidities. Eur Respir J. 2006 Dec;28(6):1245-57. doi: 10.1183/09031936.00133805.
- Mitchell GF, Hwang SJ, Vasan RS, Larson MG, Pencina MJ, Hamburg NM, Vita JA, Levy D, Benjamin EJ. Arterial stiffness and cardiovascular events: the Framingham Heart Study. Circulation. 2010 Feb 2;121(4):505-11. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.886655. Epub 2010 Jan 18.
- van Sloten TT, Schram MT, van den Hurk K, Dekker JM, Nijpels G, Henry RM, Stehouwer CD. Local stiffness of the carotid and femoral artery is associated with incident cardiovascular events and all-cause mortality: the Hoorn study. J Am Coll Cardiol. 2014 May 6;63(17):1739-47. doi: 10.1016/j.jacc.2013.12.041. Epub 2014 Feb 26.
- Mills NL, Miller JJ, Anand A, Robinson SD, Frazer GA, Anderson D, Breen L, Wilkinson IB, McEniery CM, Donaldson K, Newby DE, Macnee W. Increased arterial stiffness in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a mechanism for increased cardiovascular risk. Thorax. 2008 Apr;63(4):306-11. doi: 10.1136/thx.2007.083493. Epub 2007 Nov 16.
- Albu A, Fodor D, Bondor C, Suciu O. Carotid arterial stiffness in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Acta Physiol Hung. 2011 Jun;98(2):117-27. doi: 10.1556/APhysiol.98.2011.2.3.
- Lynch DA, Austin JH, Hogg JC, Grenier PA, Kauczor HU, Bankier AA, Barr RG, Colby TV, Galvin JR, Gevenois PA, Coxson HO, Hoffman EA, Newell JD Jr, Pistolesi M, Silverman EK, Crapo JD. CT-Definable Subtypes of Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Statement of the Fleischner Society. Radiology. 2015 Oct;277(1):192-205. doi: 10.1148/radiol.2015141579. Epub 2015 May 11.
- McDonough JE, Yuan R, Suzuki M, Seyednejad N, Elliott WM, Sanchez PG, Wright AC, Gefter WB, Litzky L, Coxson HO, Pare PD, Sin DD, Pierce RA, Woods JC, McWilliams AM, Mayo JR, Lam SC, Cooper JD, Hogg JC. Small-airway obstruction and emphysema in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2011 Oct 27;365(17):1567-75. doi: 10.1056/NEJMoa1106955.
- Deesomchok A, Webb KA, Forkert L, Lam YM, Ofir D, Jensen D, O'Donnell DE. Lung hyperinflation and its reversibility in patients with airway obstruction of varying severity. COPD. 2010 Dec;7(6):428-37. doi: 10.3109/15412555.2010.528087.
- Camiciottoli G, Bigazzi F, Magni C, Bonti V, Diciotti S, Bartolucci M, Mascalchi M, Pistolesi M. Prevalence of comorbidities according to predominant phenotype and severity of chronic obstructive pulmonary disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Sep 14;11:2229-2236. doi: 10.2147/COPD.S111724. eCollection 2016.
- O'Donnell DE, Casaburi R, Frith P, Kirsten A, De Sousa D, Hamilton A, Xue W, Maltais F. Effects of combined tiotropium/olodaterol on inspiratory capacity and exercise endurance in COPD. Eur Respir J. 2017 Apr 19;49(4):1601348. doi: 10.1183/13993003.01348-2016. Print 2017 Apr.
- Andreas S, Haarmann H, Klarner S, Hasenfuss G, Raupach T. Increased sympathetic nerve activity in COPD is associated with morbidity and mortality. Lung. 2014 Apr;192(2):235-41. doi: 10.1007/s00408-013-9544-7. Epub 2013 Dec 22.
- Macefield VG. Sustained activation of muscle sympathetic outflow during static lung inflation depends on a high intrathoracic pressure. J Auton Nerv Syst. 1998 Feb 5;68(3):135-9. doi: 10.1016/s0165-1838(97)00129-x.
- Stone IS, Barnes NC, James WY, Midwinter D, Boubertakh R, Follows R, John L, Petersen SE. Lung Deflation and Cardiovascular Structure and Function in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. A Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Apr 1;193(7):717-26. doi: 10.1164/rccm.201508-1647OC.
- Nardone M, Incognito AV, Millar PJ. Evidence for Pressure-Independent Sympathetic Modulation of Central Pulse Wave Velocity. J Am Heart Assoc. 2018 Jan 29;7(3):e007971. doi: 10.1161/JAHA.117.007971.
- Scott LJ, Hair P. Umeclidinium/Vilanterol: first global approval. Drugs. 2014 Mar;74(3):389-95. doi: 10.1007/s40265-014-0186-8.
- Holwerda SW, Luehrs RE, Gremaud AL, Wooldridge NA, Stroud AK, Fiedorowicz JG, Abboud FM, Pierce GL. Relative burst amplitude of muscle sympathetic nerve activity is an indicator of altered sympathetic outflow in chronic anxiety. J Neurophysiol. 2018 Jul 1;120(1):11-22. doi: 10.1152/jn.00064.2018. Epub 2018 Mar 14.
- Wallin BG, Burke D, Gandevia SC. Coherence between the sympathetic drives to relaxed and contracting muscles of different limbs of human subjects. J Physiol. 1992 Sep;455:219-33. doi: 10.1113/jphysiol.1992.sp019298.
- Haarmann H, Mohrlang C, Tschiesner U, Rubin DB, Bornemann T, Ruter K, Bonev S, Raupach T, Hasenfuss G, Andreas S. Inhaled beta-agonist does not modify sympathetic activity in patients with COPD. BMC Pulm Med. 2015 Apr 30;15:46. doi: 10.1186/s12890-015-0054-7.
- Andreas S, Anker SD, Scanlon PD, Somers VK. Neurohumoral activation as a link to systemic manifestations of chronic lung disease. Chest. 2005 Nov;128(5):3618-24. doi: 10.1378/chest.128.5.3618.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 201805782
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .