Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot Study of Vitamin D Screening Use in Peripheral Arterial Disease Patient Over Maximum Distance Walking (First-BLINDOS)

22. september 2020 oppdatert av: University Hospital, Angers

Evaluation of a Strategy for Systematic Screening for Vitamin D Deficiency and Treatment in Case of Deficiency, on the Improvement of the Maximum Walking Distance in Patients With Stage 2 Lower Limb Arterial Disease.

The prevalence of peripheral arterial disease (PAD) is greater than 15%. PAD is associated with an increased risk of cardiovascular death, coronary heart disease and stroke, with a mortality rate of 5% per year.

Most clinical evidence supports the idea that having normal vitamin D reduces cardiovascular risk. The data suggests that normalizing vitamin D levels would have a significant impact on public health, reduce costs and help control the incidence and prevalence of cardiovascular disease.

There is also a plausible physiological theory, supported by numerous observational studies, that vitamin D supplementation should be effective in improving cardiovascular outcomes, such as blood pressure, arterial stiffness, atherosclerosis, endothelial function, and clinical events.

The investigators hypothesize that routine screening for vitamin D deficiency and supplementation in case of hypovitaminosis D is effective for improving the maximum walking distance after 12 weeks of treatment in stage 2 PAD patients .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

At admission eligible patients are proposed to participate. Written consent is signed after complete oral and written explanation of the protocol is signed. Vitamin D level will be assessed : Patients without vitamin D deficiency will be excluded.

The influence of vitamin D supplementation on the evolution of walking distance in 12 weeks will be studied by comparing the spontaneous evolution of this walking distance, in not supplemented patients (period 1 ), and the evolution under treatment with vitamin D (period 2, afer 3 months ).

The spontaneous evolution of the walking distance will be evaluated by the difference in walking distance observed between the beginning and the end of the first Period (3 months) . The evolution of walking distance under vitamin D treatment will be evaluated by the difference in walking distance between between the beginning and the end of the second Period (3 months).

The duration of participation for a subject is equal to 6 months (2 periods of 3 months )

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • CHU Angers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients presenting a Peripheral Arterial Disease (Stage 2)
  • Affiliation to the French National healthcare system
  • French speaking patients

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Inability to understand the study goal
  • Patients protected by decision of law

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Patients with Vitamin D deficiency
Patients with Vitamin D deficiency, Administration of Cholecalciferol 2.5 mg (100 000 UI), once a month for 3 months
Legemiddel: Cholecalciferol
Cholecalciferol 2.5mg (100 000 UI) , once a month for 3 months
Andre navn:
  • Vitamin d

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change of the maximum walking distance on treadmill
Tidsramme: baseline, 12 weeks and 24 weeks
the Walking distance will be assessed during a test on a treadmill according to a standardized procedure
baseline, 12 weeks and 24 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance of vitamin D supplementation during 12 weeks of treatment (period 2)
Tidsramme: 24 weeks
Prevalence and description of adverse events reported by the patient in a patient book and data collected at the end of treatment
24 weeks
Compliance with Vitamin D supplementation
Tidsramme: 24 weeks
Recording of vitamin D intake by the patient in a patient booklet and counting of the number of vitamin D boxes in the V2 visit
24 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Angers

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samir HENNI, MD, PhD, University Hospital, Angers

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

21. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-004146-41

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere