Pilot Study of Vitamin D Screening Use in Peripheral Arterial Disease Patient Over Maximum Distance Walking (First-BLINDOS)
Evaluation of a Strategy for Systematic Screening for Vitamin D Deficiency and Treatment in Case of Deficiency, on the Improvement of the Maximum Walking Distance in Patients With Stage 2 Lower Limb Arterial Disease.
The prevalence of peripheral arterial disease (PAD) is greater than 15%. PAD is associated with an increased risk of cardiovascular death, coronary heart disease and stroke, with a mortality rate of 5% per year.
Most clinical evidence supports the idea that having normal vitamin D reduces cardiovascular risk. The data suggests that normalizing vitamin D levels would have a significant impact on public health, reduce costs and help control the incidence and prevalence of cardiovascular disease.
There is also a plausible physiological theory, supported by numerous observational studies, that vitamin D supplementation should be effective in improving cardiovascular outcomes, such as blood pressure, arterial stiffness, atherosclerosis, endothelial function, and clinical events.
The investigators hypothesize that routine screening for vitamin D deficiency and supplementation in case of hypovitaminosis D is effective for improving the maximum walking distance after 12 weeks of treatment in stage 2 PAD patients .
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
At admission eligible patients are proposed to participate. Written consent is signed after complete oral and written explanation of the protocol is signed. Vitamin D level will be assessed : Patients without vitamin D deficiency will be excluded.
The influence of vitamin D supplementation on the evolution of walking distance in 12 weeks will be studied by comparing the spontaneous evolution of this walking distance, in not supplemented patients (period 1 ), and the evolution under treatment with vitamin D (period 2, afer 3 months ).
The spontaneous evolution of the walking distance will be evaluated by the difference in walking distance observed between the beginning and the end of the first Period (3 months) . The evolution of walking distance under vitamin D treatment will be evaluated by the difference in walking distance between between the beginning and the end of the second Period (3 months).
The duration of participation for a subject is equal to 6 months (2 periods of 3 months )
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- CHU Angers
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients presenting a Peripheral Arterial Disease (Stage 2)
- Affiliation to the French National healthcare system
- French speaking patients
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Inability to understand the study goal
- Patients protected by decision of law
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Patients with Vitamin D deficiency
Patients with Vitamin D deficiency, Administration of Cholecalciferol 2.5 mg (100 000 UI), once a month for 3 months
|
Cholecalciferol 2.5mg (100 000 UI) , once a month for 3 months
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change of the maximum walking distance on treadmill
Временное ограничение: baseline, 12 weeks and 24 weeks
|
the Walking distance will be assessed during a test on a treadmill according to a standardized procedure
|
baseline, 12 weeks and 24 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Tolerance of vitamin D supplementation during 12 weeks of treatment (period 2)
Временное ограничение: 24 weeks
|
Prevalence and description of adverse events reported by the patient in a patient book and data collected at the end of treatment
|
24 weeks
|
|
Compliance with Vitamin D supplementation
Временное ограничение: 24 weeks
|
Recording of vitamin D intake by the patient in a patient booklet and counting of the number of vitamin D boxes in the V2 visit
|
24 weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samir HENNI, MD, PhD, University Hospital, Angers
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Атеросклероз
- Заболевание периферических артерий
- Заболевания периферических сосудов
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Витамин Д
- Холекальциферол
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-004146-41
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .