Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot Study of Vitamin D Screening Use in Peripheral Arterial Disease Patient Over Maximum Distance Walking (First-BLINDOS)

22 september 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Angers

Evaluation of a Strategy for Systematic Screening for Vitamin D Deficiency and Treatment in Case of Deficiency, on the Improvement of the Maximum Walking Distance in Patients With Stage 2 Lower Limb Arterial Disease.

The prevalence of peripheral arterial disease (PAD) is greater than 15%. PAD is associated with an increased risk of cardiovascular death, coronary heart disease and stroke, with a mortality rate of 5% per year.

Most clinical evidence supports the idea that having normal vitamin D reduces cardiovascular risk. The data suggests that normalizing vitamin D levels would have a significant impact on public health, reduce costs and help control the incidence and prevalence of cardiovascular disease.

There is also a plausible physiological theory, supported by numerous observational studies, that vitamin D supplementation should be effective in improving cardiovascular outcomes, such as blood pressure, arterial stiffness, atherosclerosis, endothelial function, and clinical events.

The investigators hypothesize that routine screening for vitamin D deficiency and supplementation in case of hypovitaminosis D is effective for improving the maximum walking distance after 12 weeks of treatment in stage 2 PAD patients .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

At admission eligible patients are proposed to participate. Written consent is signed after complete oral and written explanation of the protocol is signed. Vitamin D level will be assessed : Patients without vitamin D deficiency will be excluded.

The influence of vitamin D supplementation on the evolution of walking distance in 12 weeks will be studied by comparing the spontaneous evolution of this walking distance, in not supplemented patients (period 1 ), and the evolution under treatment with vitamin D (period 2, afer 3 months ).

The spontaneous evolution of the walking distance will be evaluated by the difference in walking distance observed between the beginning and the end of the first Period (3 months) . The evolution of walking distance under vitamin D treatment will be evaluated by the difference in walking distance between between the beginning and the end of the second Period (3 months).

The duration of participation for a subject is equal to 6 months (2 periods of 3 months )

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • CHU Angers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients presenting a Peripheral Arterial Disease (Stage 2)
  • Affiliation to the French National healthcare system
  • French speaking patients

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Inability to understand the study goal
  • Patients protected by decision of law

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patients with Vitamin D deficiency
Patients with Vitamin D deficiency, Administration of Cholecalciferol 2.5 mg (100 000 UI), once a month for 3 months
Geneesmiddel: Cholecalciferol
Cholecalciferol 2.5mg (100 000 UI) , once a month for 3 months
Andere namen:
  • Vitamine D

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change of the maximum walking distance on treadmill
Tijdsspanne: baseline, 12 weeks and 24 weeks
the Walking distance will be assessed during a test on a treadmill according to a standardized procedure
baseline, 12 weeks and 24 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerance of vitamin D supplementation during 12 weeks of treatment (period 2)
Tijdsspanne: 24 weeks
Prevalence and description of adverse events reported by the patient in a patient book and data collected at the end of treatment
24 weeks
Compliance with Vitamin D supplementation
Tijdsspanne: 24 weeks
Recording of vitamin D intake by the patient in a patient booklet and counting of the number of vitamin D boxes in the V2 visit
24 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Angers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samir HENNI, MD, PhD, University Hospital, Angers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-004146-41

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren