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Pilot Study of Vitamin D Screening Use in Peripheral Arterial Disease Patient Over Maximum Distance Walking (First-BLINDOS)

22. September 2020 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Evaluation of a Strategy for Systematic Screening for Vitamin D Deficiency and Treatment in Case of Deficiency, on the Improvement of the Maximum Walking Distance in Patients With Stage 2 Lower Limb Arterial Disease.

The prevalence of peripheral arterial disease (PAD) is greater than 15%. PAD is associated with an increased risk of cardiovascular death, coronary heart disease and stroke, with a mortality rate of 5% per year.

Most clinical evidence supports the idea that having normal vitamin D reduces cardiovascular risk. The data suggests that normalizing vitamin D levels would have a significant impact on public health, reduce costs and help control the incidence and prevalence of cardiovascular disease.

There is also a plausible physiological theory, supported by numerous observational studies, that vitamin D supplementation should be effective in improving cardiovascular outcomes, such as blood pressure, arterial stiffness, atherosclerosis, endothelial function, and clinical events.

The investigators hypothesize that routine screening for vitamin D deficiency and supplementation in case of hypovitaminosis D is effective for improving the maximum walking distance after 12 weeks of treatment in stage 2 PAD patients .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

At admission eligible patients are proposed to participate. Written consent is signed after complete oral and written explanation of the protocol is signed. Vitamin D level will be assessed : Patients without vitamin D deficiency will be excluded.

The influence of vitamin D supplementation on the evolution of walking distance in 12 weeks will be studied by comparing the spontaneous evolution of this walking distance, in not supplemented patients (period 1 ), and the evolution under treatment with vitamin D (period 2, afer 3 months ).

The spontaneous evolution of the walking distance will be evaluated by the difference in walking distance observed between the beginning and the end of the first Period (3 months) . The evolution of walking distance under vitamin D treatment will be evaluated by the difference in walking distance between between the beginning and the end of the second Period (3 months).

The duration of participation for a subject is equal to 6 months (2 periods of 3 months )

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients presenting a Peripheral Arterial Disease (Stage 2)
  • Affiliation to the French National healthcare system
  • French speaking patients

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Inability to understand the study goal
  • Patients protected by decision of law

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patients with Vitamin D deficiency
Patients with Vitamin D deficiency, Administration of Cholecalciferol 2.5 mg (100 000 UI), once a month for 3 months
Arzneimittel: Cholecalciferol
Cholecalciferol 2.5mg (100 000 UI) , once a month for 3 months
Andere Namen:
  • Vitamin-D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change of the maximum walking distance on treadmill
Zeitfenster: baseline, 12 weeks and 24 weeks
the Walking distance will be assessed during a test on a treadmill according to a standardized procedure
baseline, 12 weeks and 24 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tolerance of vitamin D supplementation during 12 weeks of treatment (period 2)
Zeitfenster: 24 weeks
Prevalence and description of adverse events reported by the patient in a patient book and data collected at the end of treatment
24 weeks
Compliance with Vitamin D supplementation
Zeitfenster: 24 weeks
Recording of vitamin D intake by the patient in a patient booklet and counting of the number of vitamin D boxes in the V2 visit
24 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Ermittler

  • Hauptermittler: Samir HENNI, MD, PhD, University Hospital, Angers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-004146-41

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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