Pilot Study of Vitamin D Screening Use in Peripheral Arterial Disease Patient Over Maximum Distance Walking (First-BLINDOS)
Evaluation of a Strategy for Systematic Screening for Vitamin D Deficiency and Treatment in Case of Deficiency, on the Improvement of the Maximum Walking Distance in Patients With Stage 2 Lower Limb Arterial Disease.
The prevalence of peripheral arterial disease (PAD) is greater than 15%. PAD is associated with an increased risk of cardiovascular death, coronary heart disease and stroke, with a mortality rate of 5% per year.
Most clinical evidence supports the idea that having normal vitamin D reduces cardiovascular risk. The data suggests that normalizing vitamin D levels would have a significant impact on public health, reduce costs and help control the incidence and prevalence of cardiovascular disease.
There is also a plausible physiological theory, supported by numerous observational studies, that vitamin D supplementation should be effective in improving cardiovascular outcomes, such as blood pressure, arterial stiffness, atherosclerosis, endothelial function, and clinical events.
The investigators hypothesize that routine screening for vitamin D deficiency and supplementation in case of hypovitaminosis D is effective for improving the maximum walking distance after 12 weeks of treatment in stage 2 PAD patients .
Przegląd badań
Szczegółowy opis
At admission eligible patients are proposed to participate. Written consent is signed after complete oral and written explanation of the protocol is signed. Vitamin D level will be assessed : Patients without vitamin D deficiency will be excluded.
The influence of vitamin D supplementation on the evolution of walking distance in 12 weeks will be studied by comparing the spontaneous evolution of this walking distance, in not supplemented patients (period 1 ), and the evolution under treatment with vitamin D (period 2, afer 3 months ).
The spontaneous evolution of the walking distance will be evaluated by the difference in walking distance observed between the beginning and the end of the first Period (3 months) . The evolution of walking distance under vitamin D treatment will be evaluated by the difference in walking distance between between the beginning and the end of the second Period (3 months).
The duration of participation for a subject is equal to 6 months (2 periods of 3 months )
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- CHU Angers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients presenting a Peripheral Arterial Disease (Stage 2)
- Affiliation to the French National healthcare system
- French speaking patients
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Inability to understand the study goal
- Patients protected by decision of law
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Patients with Vitamin D deficiency
Patients with Vitamin D deficiency, Administration of Cholecalciferol 2.5 mg (100 000 UI), once a month for 3 months
|
Cholecalciferol 2.5mg (100 000 UI) , once a month for 3 months
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change of the maximum walking distance on treadmill
Ramy czasowe: baseline, 12 weeks and 24 weeks
|
the Walking distance will be assessed during a test on a treadmill according to a standardized procedure
|
baseline, 12 weeks and 24 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerance of vitamin D supplementation during 12 weeks of treatment (period 2)
Ramy czasowe: 24 weeks
|
Prevalence and description of adverse events reported by the patient in a patient book and data collected at the end of treatment
|
24 weeks
|
|
Compliance with Vitamin D supplementation
Ramy czasowe: 24 weeks
|
Recording of vitamin D intake by the patient in a patient booklet and counting of the number of vitamin D boxes in the V2 visit
|
24 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Samir HENNI, MD, PhD, University Hospital, Angers
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-004146-41
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .