Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for jerndosering ved bruk av modellprediktiv kontroll

8. april 2021 oppdatert av: Alfred Jacobs, University of Louisville
Dette er en pilotstudie for å teste nytten av en integrert tilnærming i behandlingen av anemi ved kronisk nyresykdom gjennom administrering av både et erytropoetisk stimulerende middel og jern. Forsøkene vil bli studert i 6 måneder, hvor all jerndosering vil bli anbefalt ved bruk av et datamaskinbasert verktøy som bruker modellprediktiv kontroll. Sammenligninger vil bli gjort med 6 måneder før påmelding til studiet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk nyre sykdom
  • anemi
  • får intravenøst ​​jern

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Modellprediktiv kontrollanbefaling av jerndosering i kombinasjon med et erytropoietisk stimulerende middel.
Enhet: Modellprediktiv kontroll
Datastyrt dosevalg for behandling av jernmangelanemi.
Enhet: Modellprediktiv kontroll av jerndosering
Modellprediktiv kontroll av jerndosering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av tsat-verdier innenfor rekkevidde
Tidsramme: Månedlig i 6 måneder
Tsat måles som en prosent metning, ønsket område er 20 til 50 %
Månedlig i 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Jerndose overkjørt av lege
Tidsramme: Månedlig i 6 måneder
Antall anbefalte jerndoser som forskrivende lege endret.
Månedlig i 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Louisville

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alfred Jacobs, MD, University of Louisville

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KDP001 IRB#18.0761

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresvikt, kronisk

Kliniske studier på Modellprediktiv kontroll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere