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Étude pilote sur le dosage du fer à l'aide d'un modèle de contrôle prédictif

8 avril 2021 mis à jour par: Alfred Jacobs, University of Louisville
Il s'agit d'une étude pilote visant à tester l'utilité d'une approche intégrée dans la prise en charge de l'anémie des maladies rénales chroniques par l'administration à la fois d'un agent stimulant érythropoïétique et de fer. Les sujets seront étudiés pendant 6 mois au cours desquels tous les dosages de fer seront recommandés à l'aide d'un outil informatique utilisant un modèle de contrôle prédictif. Des comparaisons seront faites avec les 6 mois précédant l'inscription à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • maladie rénale chronique
  • anémie
  • recevoir du fer par voie intraveineuse

Critère d'exclusion:

  • aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Modèle de recommandation de contrôle prédictif du dosage du fer en association avec un agent stimulant érythropoïétique.
Dispositif: Modèle de contrôle prédictif
Sélection de dose assistée par ordinateur pour le traitement de l'anémie ferriprive.
Dispositif: Modèle de contrôle prédictif du dosage du fer
Modèle de contrôle prédictif du dosage du fer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de valeurs tsat dans la plage
Délai: Mensuel pendant 6 mois
Tsat est mesuré en pourcentage de saturation, la plage souhaitée est de 20 à 50 %
Mensuel pendant 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose de fer dépassée par le médecin
Délai: Mensuel pendant 6 mois
Nombre de doses de fer recommandées que le médecin prescripteur a modifiées.
Mensuel pendant 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Louisville

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alfred Jacobs, MD, University of Louisville

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2018

Première publication (Réel)

16 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KDP001 IRB#18.0761

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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