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Studio pilota sul dosaggio del ferro utilizzando il controllo predittivo del modello

8 aprile 2021 aggiornato da: Alfred Jacobs, University of Louisville
Questo è uno studio pilota per testare l'utilità di un approccio integrato nella gestione dell'anemia della malattia renale cronica attraverso la somministrazione sia di un agente stimolante eritropoietico che di ferro. I soggetti saranno studiati per 6 mesi durante i quali verrà raccomandato il dosaggio di tutto il ferro utilizzando uno strumento basato su computer che utilizza il controllo predittivo del modello. Verranno effettuati confronti con i 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattia renale cronica
  • anemia
  • ricevere ferro per via endovenosa

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Modella la raccomandazione di controllo predittivo del dosaggio di ferro in combinazione con un agente stimolante eritropoietico.
Dispositivo: Controllo predittivo del modello
Selezione computerizzata della dose per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro.
Dispositivo: Modello di controllo predittivo del dosaggio del ferro
Modello di controllo predittivo del dosaggio del ferro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di valori tsat all'interno dell'intervallo
Lasso di tempo: Mensile per 6 mesi
Tsat viene misurato come percentuale di saturazione, l'intervallo desiderato va dal 20 al 50%
Mensile per 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di ferro in corsa dal medico
Lasso di tempo: Mensile per 6 mesi
Numero di dosi di ferro raccomandate modificate dal medico prescrittore.
Mensile per 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisville

Investigatori

  • Investigatore principale: Alfred Jacobs, MD, University of Louisville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KDP001 IRB#18.0761

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale cronica

Prove cliniche su Controllo predittivo del modello

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