Pilotstudie zur Eisendosierung mit modellprädiktiver Steuerung
8. April 2021 aktualisiert von: Alfred Jacobs, University of Louisville
Dies ist eine Pilotstudie, um den Nutzen eines integrierten Ansatzes bei der Behandlung der Anämie bei chronischen Nierenerkrankungen durch die Verabreichung sowohl eines erythropoetischen stimulierenden Mittels als auch von Eisen zu testen.
Die Probanden werden 6 Monate lang untersucht. Dabei wird die gesamte Eisendosierung mithilfe eines computergestützten Tools unter Verwendung einer modellprädiktiven Steuerung empfohlen.
Es werden Vergleiche mit den 6 Monaten vor der Einschreibung in die Studie durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- University of Louisville
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- chronisches Nierenleiden
- Anämie
- intravenöses Eisen erhalten
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung
Modellprädiktive Kontrollempfehlung für die Eisendosierung in Kombination mit einem erythropoetischen Stimulans.
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Computergestützte Dosisauswahl zur Behandlung von Eisenmangelanämie.
Modellprädiktive Kontrolle der Eisendosierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Tsat-Werte innerhalb des Bereichs
Zeitfenster: Monatlich für 6 Monate
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Tsat wird als prozentuale Sättigung gemessen, der gewünschte Bereich liegt zwischen 20 und 50 %.
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Monatlich für 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eisendosis überhöht durch Arzt
Zeitfenster: Monatlich für 6 Monate
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Anzahl der empfohlenen Eisendosen, die der verschreibende Arzt geändert hat.
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Monatlich für 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alfred Jacobs, MD, University of Louisville
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KDP001 IRB#18.0761
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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