Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av plasseringen av promontofiksasjonsproteser i perineal ultralyd (PROMONOTECHO)

10. april 2020 oppdatert av: Poitiers University Hospital

Indirekte promontofiksering med proteser er standard kirurgisk teknikk for referanse av livmorprolaps. Det er ingen validert undersøkelse for å kontrollere plasseringen av protesene postoperativt.

Disse protesene er ekkogene og perineal ultralyd kan være et middel for postoperativ overvåking. Det finnes ingen data i litteraturen om sammenhengen mellom proteseposisjon og postoperative symptomer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU De Poitiers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år med kvinnelig kjønn
  • Pasient med dobbel laparoskopisk promontofiksering uten tilhørende hysterektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hysterektomi
  • Fremre kur (før indeksintervensjon) av prolaps med plassering av protesemateriale.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Perineal ultralyd for å visualisere stripene og deres plassering
Annen: perineal ultralyd
Ultralydmåling av størrelse og plassering av protesene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluere reproduserbarhetsstudien av intra- og interobservatørmålinger av størrelsen på promontofiksasjonsproteser
Tidsramme: 10 minutter
10 minutter
Evaluere reproduserbarhetsstudien av intra- og interobservatørmålinger av promontofiksasjonsproteser
Tidsramme: 20 minutter
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samle posisjonen til stripene
Tidsramme: 20 minutter
20 minutter
Samle symptomene til pasientene
Tidsramme: 20 minutter
20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xaviar FRITEL, Poitiers University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROMONTECHO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere