Utvärdering av positionen för promontofixationsproteser i perinealt ultraljud (PROMONOTECHO)
10 april 2020 uppdaterad av: Poitiers University Hospital
Indirekt promontofixering med proteser är den vanliga kirurgiska tekniken för referens av livmoderframfall. Det finns ingen validerad undersökning för att kontrollera protesernas position postoperativt.
Dessa proteser är ekogena och perinealt ultraljud kan vara ett sätt för postoperativ övervakning. Det finns inga data i litteraturen om sambandet mellan protesposition och postoperativa symtom
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU De Poitiers
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år av kvinnligt kön
- Patient med dubbel laparoskopisk promontofixation utan tillhörande hysterektomi
Exklusions kriterier:
- Historia av hysterektomi
- Främre bot (före indexintervention) av framfall med placering av protesmaterial.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Perineal ultraljud för att visualisera remsorna och deras position
|
Ultraljudsmätning av protesernas storlek och läge.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera reproducerbarhetsstudien av intra- och interobservatörsmätningar av storleken på promontofixationsproteser
Tidsram: 10 minuter
|
10 minuter
|
|
Utvärdera reproducerbarhetsstudien av intra- och interobservatörsmätningar av promontofixationsproteser
Tidsram: 20 minuter
|
20 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Samla placeringen av remsorna
Tidsram: 20 minuter
|
20 minuter
|
|
Samla patientens symptom
Tidsram: 20 minuter
|
20 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xaviar FRITEL, Poitiers University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
17 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PROMONTECHO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .