Evaluación de la Posición de Prótesis de Promontofijación en Ultrasonido Perineal (PROMONOTECHO)
10 de abril de 2020 actualizado por: Poitiers University Hospital
La promontofijación indirecta con prótesis es la técnica quirúrgica estándar para la referencia del prolapso uterino. No existe un examen validado para controlar la posición de las prótesis en el postoperatorio.
Estas prótesis son ecogénicas y la ecografía perineal podría ser un medio de seguimiento postoperatorio. No hay datos en la literatura sobre la relación entre la posición de la prótesis y los síntomas postoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Poitiers, Francia, 86021
- CHU De Poitiers
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años de sexo femenino
- Paciente con doble promontofijación laparoscópica sin histerectomía asociada
Criterio de exclusión:
- Historia de la histerectomia
- Cura anterior (antes de la intervención índice) de prolapso con colocación de material protésico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ecografía perineal para visualizar las tiras y su posición
|
Medición por ultrasonido del tamaño y posición de las prótesis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar el estudio de reproducibilidad de medidas intra e interobservador del tamaño de prótesis de promontofijación
Periodo de tiempo: 10 minutos
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10 minutos
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Evaluar el estudio de reproducibilidad de las mediciones intra e interobservador de la posición de las prótesis de promontofijación
Periodo de tiempo: 20 minutos
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20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Recoge la posición de las tiras.
Periodo de tiempo: 20 minutos
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20 minutos
|
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Recoger los síntomas de los pacientes.
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xaviar FRITEL, Poitiers University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROMONTECHO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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