Comparison of Computer-Assisted Navigation and Conventional Instrumentation for Bilateral Total Knee Arthroplasty
12. september 2018 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Comparison of Computer-Assisted Navigation and Conventional Instrumentation for Bilateral Total Knee Arthroplasty: The Functional Outcome of Mid-Term Follow-up Study
To compare the functional outcomes of Computer-Assisted Navigation (CAS) and Conventional Instrumentation TKA at the 8-year follow-up.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The data of the present study was collected from the review of the medical chart of the patients who were scheduled to undergo staged bilateral TKA and randomly assigned to receive Computer-Assisted Navigation (CAS) TKA in one limb and conventional TKA.
Then, comparing the functional outcomes of CAS and Conventional Instrumentation was performed by statistical software.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
56
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pizi, Taiwan, 613
- Sports Medicine Center, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
The patients who were scheduled to undergo staged bilateral TKA and randomly assigned to receive CAS TKA in one limb and conventional TKA in the other at the 8-year follow-up.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- The patients who were scheduled to undergo staged bilateral TKA and randomly assigned to receive CAS TKA in one limb and conventional TKA in the other at the 8-year follow-up.
Exclusion Criteria:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Computer-Assisted Navigation TKA
the patients who were received CAS TKA in one limb
|
TKAs were performed using the image-free CAS navigation system VectorVision
|
|
Conventional TKA
the patients who were received conventional TKA in one limb
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Knee Society (IKS)
Tidsramme: up to 8-year follow-up
|
To assess the functional outcome of TKA by self-explanatory questionnaire
|
up to 8-year follow-up
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiographic evaluation
Tidsramme: Baseline and 3 months after operation
|
Standard anteroposterior, lateral radiographs of the knee and standing long-leg radiographs of the lower extremity were obtained pre- and postoperatively.
The lower extremities were fully extended so that the tibial tuberosities were facing forward and the lateral malleoli were 15 cm apart to ensure that the tibia was vertical and facing forward with minimal rotation.
The X-ray beam (20-25 mA/s; 80-85 kV) was centered at the knee joint level at a distance of 120-140 cm.Radiographic data included the mechanical axis angle and the four component alignments described by Ewald: the femoral valgus (FV) angle; tibial valgus angle (TV); femoral flexion (FF) angle; and tibial flexion angle (TF)
|
Baseline and 3 months after operation
|
|
Hospital for Special Surgery (HSS) Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 8-year follow-up
|
To assess the functional outcome of TKA by self-explanatory questionnaire
|
Baseline, 8-year follow-up
|
|
Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline, 8-year follow-up
|
To assess the functional outcome of TKA by self-explanatory questionnaire
|
Baseline, 8-year follow-up
|
|
Short Form-36 (SF-36) Health Survey
Tidsramme: Baseline, 8-year follow-up
|
To assess the functional outcome of TKA by self-explanatory questionnaire
|
Baseline, 8-year follow-up
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Wen-Wei HSU, MD, Sports Medicine Center, Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CORPG6G0251
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .