Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effect of Adding Midazolam Versus Fentanyl to Intrathecal Levobupivacaine in Patients Undergoing Caesarean Section

10. juli 2020 oppdatert av: Mohamed Abdelrady Mohamed

Comparison of the Effect of Adding Midazolam Versus Fentanyl to Intrathecal Levobupivacaine in Patients Undergoing Caesarean Section

The aim of this study is to compare the effects of intrathecal levobupivacaine plus midazolam and levobupivacaine plus fentanyl in patients undergoing caesarean section to get a prolonged postoperative analgesic effect and less side effects

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71511
        • Mohamed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients of American Society of Anaesthesiologists grades I and II ,

Exclusion Criteria:

  • pre-existing neurological or spinal disease

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Group M
. Group M (n = 40) receive 2 ml of 0.5% isobaric levobupivacaine (10 mg) plus 0.5 ml midazolam (2 mg) ) intrathecally
Legemiddel: Midazolam
2 ml of 0.5% isobaric levobupivacaine (10 mg) plus 0.5 ml midazolam (2 mg)will be given intrathecally in L3 and L4 space with 25 gauge Quincke spinal needle via midline approach in sitting position. On free flow of cerebrospinal fluid, study drug will be injected intrathecally . Patients will immediately turn to supine position
Eksperimentell: group F

group F (n = 40) receive 2 ml of 0.5% isobaric levobupivacaine (10 mg) plus 0.5 ml fentanyl (25 μg) intrathecally.

Under all aseptic precautions, spinal anaesthesia will be given in L3 and L4 space with 25 gauge Quincke spinal needle via midline approach in sitting position. On free flow of cerebrospinal fluid, study drug will be injected intrathecally . Patients will immediately turn to supine position
Legemiddel: Fentanyl
2 ml of 0.5% isobaric levobupivacaine (10 mg) plus 0.5 ml fentanyl (25 μg)will be given intrathecally in L3 and L4 space with 25 gauge Quincke spinal needle via midline approach in sitting position. On free flow of cerebrospinal fluid, study drug will be injected intrathecally . Patients will immediately turn to supine position

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1st post-operative analgesic request
Tidsramme: 24-hour
pain will be evaluated using VAS score, every 30 min for 180 min then hourly for 12 h and thereafter every 3 hourly till 24 h of surgery in both groups. Rescue analgesia in the form of injection Ketorolac 30mg I.V when VAS >3 in both groups.
24-hour

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
duration of sensory block Total analgesic consumption
Tidsramme: 24-hour
total duration of sensory block (regression to S1 dermatome) will be noted
24-hour

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mohamed Abdelrady Mohamed

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • midazolam versus fentanyl

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere