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Effect of Adding Midazolam Versus Fentanyl to Intrathecal Levobupivacaine in Patients Undergoing Caesarean Section

10 juillet 2020 mis à jour par: Mohamed Abdelrady Mohamed

Comparison of the Effect of Adding Midazolam Versus Fentanyl to Intrathecal Levobupivacaine in Patients Undergoing Caesarean Section

The aim of this study is to compare the effects of intrathecal levobupivacaine plus midazolam and levobupivacaine plus fentanyl in patients undergoing caesarean section to get a prolonged postoperative analgesic effect and less side effects

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71511
        • Mohamed

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients of American Society of Anaesthesiologists grades I and II ,

Exclusion Criteria:

  • pre-existing neurological or spinal disease

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Group M
. Group M (n = 40) receive 2 ml of 0.5% isobaric levobupivacaine (10 mg) plus 0.5 ml midazolam (2 mg) ) intrathecally
Médicament: Midazolam
2 ml of 0.5% isobaric levobupivacaine (10 mg) plus 0.5 ml midazolam (2 mg)will be given intrathecally in L3 and L4 space with 25 gauge Quincke spinal needle via midline approach in sitting position. On free flow of cerebrospinal fluid, study drug will be injected intrathecally . Patients will immediately turn to supine position
Expérimental: group F

group F (n = 40) receive 2 ml of 0.5% isobaric levobupivacaine (10 mg) plus 0.5 ml fentanyl (25 μg) intrathecally.

Under all aseptic precautions, spinal anaesthesia will be given in L3 and L4 space with 25 gauge Quincke spinal needle via midline approach in sitting position. On free flow of cerebrospinal fluid, study drug will be injected intrathecally . Patients will immediately turn to supine position
Médicament: Fentanyl
2 ml of 0.5% isobaric levobupivacaine (10 mg) plus 0.5 ml fentanyl (25 μg)will be given intrathecally in L3 and L4 space with 25 gauge Quincke spinal needle via midline approach in sitting position. On free flow of cerebrospinal fluid, study drug will be injected intrathecally . Patients will immediately turn to supine position

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1st post-operative analgesic request
Délai: 24-hour
pain will be evaluated using VAS score, every 30 min for 180 min then hourly for 12 h and thereafter every 3 hourly till 24 h of surgery in both groups. Rescue analgesia in the form of injection Ketorolac 30mg I.V when VAS >3 in both groups.
24-hour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
duration of sensory block Total analgesic consumption
Délai: 24-hour
total duration of sensory block (regression to S1 dermatome) will be noted
24-hour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mohamed Abdelrady Mohamed

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2019

Première publication (Réel)

31 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • midazolam versus fentanyl

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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