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Effect of Adding Midazolam Versus Fentanyl to Intrathecal Levobupivacaine in Patients Undergoing Caesarean Section

10 de julio de 2020 actualizado por: Mohamed Abdelrady Mohamed

Comparison of the Effect of Adding Midazolam Versus Fentanyl to Intrathecal Levobupivacaine in Patients Undergoing Caesarean Section

The aim of this study is to compare the effects of intrathecal levobupivacaine plus midazolam and levobupivacaine plus fentanyl in patients undergoing caesarean section to get a prolonged postoperative analgesic effect and less side effects

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Assiut, Egipto, 71511
        • Mohamed

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients of American Society of Anaesthesiologists grades I and II ,

Exclusion Criteria:

  • pre-existing neurological or spinal disease

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Group M
. Group M (n = 40) receive 2 ml of 0.5% isobaric levobupivacaine (10 mg) plus 0.5 ml midazolam (2 mg) ) intrathecally
Droga: Midazolam
2 ml of 0.5% isobaric levobupivacaine (10 mg) plus 0.5 ml midazolam (2 mg)will be given intrathecally in L3 and L4 space with 25 gauge Quincke spinal needle via midline approach in sitting position. On free flow of cerebrospinal fluid, study drug will be injected intrathecally . Patients will immediately turn to supine position
Experimental: group F

group F (n = 40) receive 2 ml of 0.5% isobaric levobupivacaine (10 mg) plus 0.5 ml fentanyl (25 μg) intrathecally.

Under all aseptic precautions, spinal anaesthesia will be given in L3 and L4 space with 25 gauge Quincke spinal needle via midline approach in sitting position. On free flow of cerebrospinal fluid, study drug will be injected intrathecally . Patients will immediately turn to supine position
Droga: Fentanyl
2 ml of 0.5% isobaric levobupivacaine (10 mg) plus 0.5 ml fentanyl (25 μg)will be given intrathecally in L3 and L4 space with 25 gauge Quincke spinal needle via midline approach in sitting position. On free flow of cerebrospinal fluid, study drug will be injected intrathecally . Patients will immediately turn to supine position

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1st post-operative analgesic request
Periodo de tiempo: 24-hour
pain will be evaluated using VAS score, every 30 min for 180 min then hourly for 12 h and thereafter every 3 hourly till 24 h of surgery in both groups. Rescue analgesia in the form of injection Ketorolac 30mg I.V when VAS >3 in both groups.
24-hour

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duration of sensory block Total analgesic consumption
Periodo de tiempo: 24-hour
total duration of sensory block (regression to S1 dermatome) will be noted
24-hour

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mohamed Abdelrady Mohamed

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • midazolam versus fentanyl

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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