- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03824314
Effect of Adding Midazolam Versus Fentanyl to Intrathecal Levobupivacaine in Patients Undergoing Caesarean Section
Comparison of the Effect of Adding Midazolam Versus Fentanyl to Intrathecal Levobupivacaine in Patients Undergoing Caesarean Section
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito, 71511
- Mohamed
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients of American Society of Anaesthesiologists grades I and II ,
Exclusion Criteria:
- pre-existing neurological or spinal disease
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Group M
. Group M (n = 40) receive 2 ml of 0.5% isobaric levobupivacaine (10 mg) plus 0.5 ml midazolam (2 mg) ) intrathecally
|
2 ml of 0.5% isobaric levobupivacaine (10 mg) plus 0.5 ml midazolam (2 mg)will be given intrathecally in L3 and L4 space with 25 gauge Quincke spinal needle via midline approach in sitting position.
On free flow of cerebrospinal fluid, study drug will be injected intrathecally .
Patients will immediately turn to supine position
|
Experimental: group F
group F (n = 40) receive 2 ml of 0.5% isobaric levobupivacaine (10 mg) plus 0.5 ml fentanyl (25 μg) intrathecally. Under all aseptic precautions, spinal anaesthesia will be given in L3 and L4 space with 25 gauge Quincke spinal needle via midline approach in sitting position. On free flow of cerebrospinal fluid, study drug will be injected intrathecally . Patients will immediately turn to supine position |
2 ml of 0.5% isobaric levobupivacaine (10 mg) plus 0.5 ml fentanyl (25 μg)will be given intrathecally in L3 and L4 space with 25 gauge Quincke spinal needle via midline approach in sitting position.
On free flow of cerebrospinal fluid, study drug will be injected intrathecally .
Patients will immediately turn to supine position
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
1st post-operative analgesic request
Prazo: 24-hour
|
pain will be evaluated using VAS score, every 30 min for 180 min then hourly for 12 h and thereafter every 3 hourly till 24 h of surgery in both groups.
Rescue analgesia in the form of injection Ketorolac 30mg I.V when VAS >3 in both groups.
|
24-hour
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
duration of sensory block Total analgesic consumption
Prazo: 24-hour
|
total duration of sensory block (regression to S1 dermatome) will be noted
|
24-hour
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Fentanil
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- midazolam versus fentanyl
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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