- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03824314
Effect of Adding Midazolam Versus Fentanyl to Intrathecal Levobupivacaine in Patients Undergoing Caesarean Section
Comparison of the Effect of Adding Midazolam Versus Fentanyl to Intrathecal Levobupivacaine in Patients Undergoing Caesarean Section
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 71511
- Mohamed
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients of American Society of Anaesthesiologists grades I and II ,
Exclusion Criteria:
- pre-existing neurological or spinal disease
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Group M
. Group M (n = 40) receive 2 ml of 0.5% isobaric levobupivacaine (10 mg) plus 0.5 ml midazolam (2 mg) ) intrathecally
|
2 ml of 0.5% isobaric levobupivacaine (10 mg) plus 0.5 ml midazolam (2 mg)will be given intrathecally in L3 and L4 space with 25 gauge Quincke spinal needle via midline approach in sitting position.
On free flow of cerebrospinal fluid, study drug will be injected intrathecally .
Patients will immediately turn to supine position
|
Kísérleti: group F
group F (n = 40) receive 2 ml of 0.5% isobaric levobupivacaine (10 mg) plus 0.5 ml fentanyl (25 μg) intrathecally. Under all aseptic precautions, spinal anaesthesia will be given in L3 and L4 space with 25 gauge Quincke spinal needle via midline approach in sitting position. On free flow of cerebrospinal fluid, study drug will be injected intrathecally . Patients will immediately turn to supine position |
2 ml of 0.5% isobaric levobupivacaine (10 mg) plus 0.5 ml fentanyl (25 μg)will be given intrathecally in L3 and L4 space with 25 gauge Quincke spinal needle via midline approach in sitting position.
On free flow of cerebrospinal fluid, study drug will be injected intrathecally .
Patients will immediately turn to supine position
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
1st post-operative analgesic request
Időkeret: 24-hour
|
pain will be evaluated using VAS score, every 30 min for 180 min then hourly for 12 h and thereafter every 3 hourly till 24 h of surgery in both groups.
Rescue analgesia in the form of injection Ketorolac 30mg I.V when VAS >3 in both groups.
|
24-hour
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
duration of sensory block Total analgesic consumption
Időkeret: 24-hour
|
total duration of sensory block (regression to S1 dermatome) will be noted
|
24-hour
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Fentanil
- Midazolam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- midazolam versus fentanyl
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .