Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Fast-track Versus Conventional Recovery Protocol in Laparoscopic Hysterctomy

1. februar 2019 oppdatert av: Päivi Päkarinen, Helsinki University Central Hospital

A Fast-track Versus Conventional Recovery Protocol in Laparoscopic Hysterctomy.

Factors affecting to length of hospital stay after fast-track recovery program in laparoscopic hysterectomy compared to conventional recovery program

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Factors affecting to length of hospital stay after laparoscopic hysterectomy in fast-track recovery program group compared to conventional recovery group.

The pimary outcome is time to discharge from the end of operation to discharge.

The second outcomes are amount of opioid used and NSAID, postoperative paine, nousea and vomiting, patients satisfaction, anxiety and stress-coping test, operative bleeding, operative time, postoperative complications, the cost of the laparoscopic hysterectomy.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00140
        • Päivi Pakarinen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • uterine size less than uterine size at 14 weeks of pregnancy
  • at list one friend or family available to care to care after discharge.

Exclusion criteria:

  • endometriosis
  • contraindications to any of medications used in the study (oxycodone, ketoprofen, or paracetamol)
  • language difficulties (inability to understand and speak Finnish or Swedish)
  • age older that 70 years
  • mental health disability that limit autonomy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: fast-track recovery program

Pre-operative Verbal and video information Tobacco cessation Daily physical activity Light meal 6 hours and clear liquids up to 2 hours before surgery No bowel preparation A warm blanket Premedication paracetamol 1g and tematsepam 20mg

Intraoperatively For nausea and voimiting dexamethasone 10mg, dehydrobensperidol 1mg and ondancetron 4mg before emergence Analgesia: ropivacain at port sites before incision and at vaginal vault Opioids intravenously at discretion of anesthesiologist supplemented with Dexketoprofen 50mg Urinary catheter early removal Postoperative Pain: tramadol 50mg and ketoprofen100mg i.v., oral opioid if needed; patients with normal pain control receive oral pregabalin 25mg every 8 hours, paracetamol 1000mg every 8 hours, ibuprofen 600mg every 8 hours until discharge Out of bed after 2 hours from the end of surgery A liquid diet, if tolerated regular normal diet. For emesis ondansetron 4mg
Fremgangsmåte: fast-track recovery program

Pre-operative: fast-track management counseling, fast-track educational video,tobacco cessation, daily physical activity, light meal 6 hours and clear liquids up to 2 hours before surgery, no bowel preparation, a warm blanket, medication.

Intra-operative: vaginal wound infiltrative anesthesia, early remove of urine catheter.

Post-operative: early oral intake liquids and food, early mobilization, avoiding opioids by use of pregabaline for postoperative pain.
Ingen inngripen: conventional recovery program

Preoperative preparation Verbal and written information Cessation of oral intake after previous midnight. Premedication paracetamol 1g+ diatsepam 5mg.

Intraoperative A warm blanket at the start of procedure. Prophylaxis for nausea and vomiting: Dexamethasone 5mg at induction, and Dehydrobenzperidol 1mg, ondancetron 4mg before emergence. Analgesia: injection of ropivacain 5% 20ml at port sites at the end of surgery, Opioids i.v. (oxycodone)

Postoperative Pain medication:Opioids i.v. (oxycodone), paracetamol 1000mg every 8 hours, ibuprofen 600mg every 8 hours Urinary catheter removal on next morning. Prolonged bowel and bed rest and gradual reintroduction of feeding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
length of hospitalisation
Tidsramme: up to one week
time from end of operation until discharge
up to one week

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperative pain score
Tidsramme: change in 24 hours after surgery
Visual analog score (VAS) for pain. The scale is from 0 to 10. 0 is no pain and 10 is worst imaginable pain.
change in 24 hours after surgery
nausea
Tidsramme: change in 24 hours after surgery
Visual analog score (VAS) for nausea. the scale is from 0 to 10. 0 is no nausea and 10 is worst imaginable nausea.
change in 24 hours after surgery
vomiting
Tidsramme: change in 24 hours after surgery
Visual analog score (VAS) for vomiting. The scale is from 0 to 10. 0 is no vomiting and 10 is worst imaginable vomiting´.
change in 24 hours after surgery
complications
Tidsramme: Up to one week.
Frequency of complications.Values are given as n (%) and eventual complications are spesified.
Up to one week.
The use of anelgesics for posoperative pain.
Tidsramme: change in 24 hours after surgery
Postoperative pain defined as total amount (mg) of analgesics used. Amount of use oxycodone (mg).
change in 24 hours after surgery
Patient quality of life
Tidsramme: 1 month before the surgery, in the morning of surgery day and one month after surgery
Measurement quality of life by questionnaire 15D
1 month before the surgery, in the morning of surgery day and one month after surgery
Patient subjective psychological stress level by general health questionnaire(GHQ12)
Tidsramme: 1 month before the surgery, in the morning of surgery day and one month after surgery
Measurement of psychological stress
1 month before the surgery, in the morning of surgery day and one month after surgery
patient quality of life
Tidsramme: 1 month before the surgery, in the morning of surgery day and one month after surgery
Measurement quality of life by questionnaires WHOQO-BREF
1 month before the surgery, in the morning of surgery day and one month after surgery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Olga Kilpiö, MD, Helsinki University Central Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Unique Protocol ID: 98/13/03/0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

no plan to share a data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere