Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Fast-track Versus Conventional Recovery Protocol in Laparoscopic Hysterctomy

1 februari 2019 bijgewerkt door: Päivi Päkarinen, Helsinki University Central Hospital

A Fast-track Versus Conventional Recovery Protocol in Laparoscopic Hysterctomy.

Factors affecting to length of hospital stay after fast-track recovery program in laparoscopic hysterectomy compared to conventional recovery program

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Factors affecting to length of hospital stay after laparoscopic hysterectomy in fast-track recovery program group compared to conventional recovery group.

The pimary outcome is time to discharge from the end of operation to discharge.

The second outcomes are amount of opioid used and NSAID, postoperative paine, nousea and vomiting, patients satisfaction, anxiety and stress-coping test, operative bleeding, operative time, postoperative complications, the cost of the laparoscopic hysterectomy.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00140
        • Päivi Pakarinen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • uterine size less than uterine size at 14 weeks of pregnancy
  • at list one friend or family available to care to care after discharge.

Exclusion criteria:

  • endometriosis
  • contraindications to any of medications used in the study (oxycodone, ketoprofen, or paracetamol)
  • language difficulties (inability to understand and speak Finnish or Swedish)
  • age older that 70 years
  • mental health disability that limit autonomy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: fast-track recovery program

Pre-operative Verbal and video information Tobacco cessation Daily physical activity Light meal 6 hours and clear liquids up to 2 hours before surgery No bowel preparation A warm blanket Premedication paracetamol 1g and tematsepam 20mg

Intraoperatively For nausea and voimiting dexamethasone 10mg, dehydrobensperidol 1mg and ondancetron 4mg before emergence Analgesia: ropivacain at port sites before incision and at vaginal vault Opioids intravenously at discretion of anesthesiologist supplemented with Dexketoprofen 50mg Urinary catheter early removal Postoperative Pain: tramadol 50mg and ketoprofen100mg i.v., oral opioid if needed; patients with normal pain control receive oral pregabalin 25mg every 8 hours, paracetamol 1000mg every 8 hours, ibuprofen 600mg every 8 hours until discharge Out of bed after 2 hours from the end of surgery A liquid diet, if tolerated regular normal diet. For emesis ondansetron 4mg
Procedure: fast-track recovery program

Pre-operative: fast-track management counseling, fast-track educational video,tobacco cessation, daily physical activity, light meal 6 hours and clear liquids up to 2 hours before surgery, no bowel preparation, a warm blanket, medication.

Intra-operative: vaginal wound infiltrative anesthesia, early remove of urine catheter.

Post-operative: early oral intake liquids and food, early mobilization, avoiding opioids by use of pregabaline for postoperative pain.
Geen tussenkomst: conventional recovery program

Preoperative preparation Verbal and written information Cessation of oral intake after previous midnight. Premedication paracetamol 1g+ diatsepam 5mg.

Intraoperative A warm blanket at the start of procedure. Prophylaxis for nausea and vomiting: Dexamethasone 5mg at induction, and Dehydrobenzperidol 1mg, ondancetron 4mg before emergence. Analgesia: injection of ropivacain 5% 20ml at port sites at the end of surgery, Opioids i.v. (oxycodone)

Postoperative Pain medication:Opioids i.v. (oxycodone), paracetamol 1000mg every 8 hours, ibuprofen 600mg every 8 hours Urinary catheter removal on next morning. Prolonged bowel and bed rest and gradual reintroduction of feeding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
length of hospitalisation
Tijdsspanne: up to one week
time from end of operation until discharge
up to one week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperative pain score
Tijdsspanne: change in 24 hours after surgery
Visual analog score (VAS) for pain. The scale is from 0 to 10. 0 is no pain and 10 is worst imaginable pain.
change in 24 hours after surgery
nausea
Tijdsspanne: change in 24 hours after surgery
Visual analog score (VAS) for nausea. the scale is from 0 to 10. 0 is no nausea and 10 is worst imaginable nausea.
change in 24 hours after surgery
vomiting
Tijdsspanne: change in 24 hours after surgery
Visual analog score (VAS) for vomiting. The scale is from 0 to 10. 0 is no vomiting and 10 is worst imaginable vomiting´.
change in 24 hours after surgery
complications
Tijdsspanne: Up to one week.
Frequency of complications.Values are given as n (%) and eventual complications are spesified.
Up to one week.
The use of anelgesics for posoperative pain.
Tijdsspanne: change in 24 hours after surgery
Postoperative pain defined as total amount (mg) of analgesics used. Amount of use oxycodone (mg).
change in 24 hours after surgery
Patient quality of life
Tijdsspanne: 1 month before the surgery, in the morning of surgery day and one month after surgery
Measurement quality of life by questionnaire 15D
1 month before the surgery, in the morning of surgery day and one month after surgery
Patient subjective psychological stress level by general health questionnaire(GHQ12)
Tijdsspanne: 1 month before the surgery, in the morning of surgery day and one month after surgery
Measurement of psychological stress
1 month before the surgery, in the morning of surgery day and one month after surgery
patient quality of life
Tijdsspanne: 1 month before the surgery, in the morning of surgery day and one month after surgery
Measurement quality of life by questionnaires WHOQO-BREF
1 month before the surgery, in the morning of surgery day and one month after surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Olga Kilpiö, MD, Helsinki University Central Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Unique Protocol ID: 98/13/03/0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

no plan to share a data

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gynaecologische Chirurgie

Klinische onderzoeken op fast-track recovery program

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren