Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Fast-track Versus Conventional Recovery Protocol in Laparoscopic Hysterctomy

1. února 2019 aktualizováno: Päivi Päkarinen, Helsinki University Central Hospital

A Fast-track Versus Conventional Recovery Protocol in Laparoscopic Hysterctomy.

Factors affecting to length of hospital stay after fast-track recovery program in laparoscopic hysterectomy compared to conventional recovery program

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Factors affecting to length of hospital stay after laparoscopic hysterectomy in fast-track recovery program group compared to conventional recovery group.

The pimary outcome is time to discharge from the end of operation to discharge.

The second outcomes are amount of opioid used and NSAID, postoperative paine, nousea and vomiting, patients satisfaction, anxiety and stress-coping test, operative bleeding, operative time, postoperative complications, the cost of the laparoscopic hysterectomy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Helsinki, Finsko, 00140
        • Päivi Pakarinen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • uterine size less than uterine size at 14 weeks of pregnancy
  • at list one friend or family available to care to care after discharge.

Exclusion criteria:

  • endometriosis
  • contraindications to any of medications used in the study (oxycodone, ketoprofen, or paracetamol)
  • language difficulties (inability to understand and speak Finnish or Swedish)
  • age older that 70 years
  • mental health disability that limit autonomy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: fast-track recovery program

Pre-operative Verbal and video information Tobacco cessation Daily physical activity Light meal 6 hours and clear liquids up to 2 hours before surgery No bowel preparation A warm blanket Premedication paracetamol 1g and tematsepam 20mg

Intraoperatively For nausea and voimiting dexamethasone 10mg, dehydrobensperidol 1mg and ondancetron 4mg before emergence Analgesia: ropivacain at port sites before incision and at vaginal vault Opioids intravenously at discretion of anesthesiologist supplemented with Dexketoprofen 50mg Urinary catheter early removal Postoperative Pain: tramadol 50mg and ketoprofen100mg i.v., oral opioid if needed; patients with normal pain control receive oral pregabalin 25mg every 8 hours, paracetamol 1000mg every 8 hours, ibuprofen 600mg every 8 hours until discharge Out of bed after 2 hours from the end of surgery A liquid diet, if tolerated regular normal diet. For emesis ondansetron 4mg

Pre-operative: fast-track management counseling, fast-track educational video,tobacco cessation, daily physical activity, light meal 6 hours and clear liquids up to 2 hours before surgery, no bowel preparation, a warm blanket, medication.

Intra-operative: vaginal wound infiltrative anesthesia, early remove of urine catheter.

Post-operative: early oral intake liquids and food, early mobilization, avoiding opioids by use of pregabaline for postoperative pain.

Žádný zásah: conventional recovery program

Preoperative preparation Verbal and written information Cessation of oral intake after previous midnight. Premedication paracetamol 1g+ diatsepam 5mg.

Intraoperative A warm blanket at the start of procedure. Prophylaxis for nausea and vomiting: Dexamethasone 5mg at induction, and Dehydrobenzperidol 1mg, ondancetron 4mg before emergence. Analgesia: injection of ropivacain 5% 20ml at port sites at the end of surgery, Opioids i.v. (oxycodone)

Postoperative Pain medication:Opioids i.v. (oxycodone), paracetamol 1000mg every 8 hours, ibuprofen 600mg every 8 hours Urinary catheter removal on next morning. Prolonged bowel and bed rest and gradual reintroduction of feeding.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
length of hospitalisation
Časové okno: up to one week
time from end of operation until discharge
up to one week

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
postoperative pain score
Časové okno: change in 24 hours after surgery
Visual analog score (VAS) for pain. The scale is from 0 to 10. 0 is no pain and 10 is worst imaginable pain.
change in 24 hours after surgery
nausea
Časové okno: change in 24 hours after surgery
Visual analog score (VAS) for nausea. the scale is from 0 to 10. 0 is no nausea and 10 is worst imaginable nausea.
change in 24 hours after surgery
vomiting
Časové okno: change in 24 hours after surgery
Visual analog score (VAS) for vomiting. The scale is from 0 to 10. 0 is no vomiting and 10 is worst imaginable vomiting´.
change in 24 hours after surgery
complications
Časové okno: Up to one week.
Frequency of complications.Values are given as n (%) and eventual complications are spesified.
Up to one week.
The use of anelgesics for posoperative pain.
Časové okno: change in 24 hours after surgery
Postoperative pain defined as total amount (mg) of analgesics used. Amount of use oxycodone (mg).
change in 24 hours after surgery
Patient quality of life
Časové okno: 1 month before the surgery, in the morning of surgery day and one month after surgery
Measurement quality of life by questionnaire 15D
1 month before the surgery, in the morning of surgery day and one month after surgery
Patient subjective psychological stress level by general health questionnaire(GHQ12)
Časové okno: 1 month before the surgery, in the morning of surgery day and one month after surgery
Measurement of psychological stress
1 month before the surgery, in the morning of surgery day and one month after surgery
patient quality of life
Časové okno: 1 month before the surgery, in the morning of surgery day and one month after surgery
Measurement quality of life by questionnaires WHOQO-BREF
1 month before the surgery, in the morning of surgery day and one month after surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Olga Kilpiö, MD, Helsinki University Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Unique Protocol ID: 98/13/03/0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

no plan to share a data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fast-track recovery program

3
Předplatit