Conquering Hepatitis C Via Micro-Elimination in Southwest Virginia (CHIME)
15. april 2019 oppdatert av: Rebecca Dillingham, MD/MPH, University of Virginia
Micro-elimination of Hepatitis C in a Rural Appalachian Community: The Implementation and Expansion of an Innovative Collaborative Care Model of Telehealth and Knowledge Sharing Focusing on People Who Inject Drugs
The objective of this protocol is to conduct a comprehensive quantitative and qualitative assessment of the impact of our innovative collaborative telehealth HCV care model on patient treatment experiences and quality of life.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The investigators will evaluate the proportion of patients at each step of the HCV care cascade before and after implementation of the collaborative care model.
Additionally, participants will complete questionnaires at three time points: at the initiation of hepatitis C treatment, at treatment completion, and at the assessment of sustained virologic response.
Questionnaires will assess quality of life, mental health, chronic liver disease outcomes, and substance use.
A subset of participants will also complete semi-structured interviews at each of the three time points.
Then, a smaller subset of participants will be selected for a detailed ethnographic case study focusing on treatment experiences, quality of life, forms of social support, and illness experience.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
A total of 300 subjects will be enrolled.
Of these, 20 will be enrolled in the qualitative interviews and 4 will be enrolled in the ethnographic case studies.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 18 years or older
- Detectable HCV viral load
- Attended a clinic appointment at one of our participating sites
Exclusion Criteria:
- Cognitive disability such that informed consent cannot be obtained
- Prisoners
- Unable to understand English
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
All Participants
All participants will receive HCV treatment as determined by their provider.
HCV treatment is not assigned by the study.
|
Participants' providers will determine the type of HCV treatment as appropriate.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cohort-level Hepatitis C Treatment Progress
Tidsramme: 12 months
|
Change in the proportion of patients at each step of the HCV care continuum (linkage to care, treatment initiation, treatment completion and sustained virologic suppression) before and after program implemenation
|
12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Reported Quality-of-Life
Tidsramme: 12 months
|
Change in SF-12 scores from treatment initiation to treatment completion and sustained virologic response
|
12 months
|
|
Depression
Tidsramme: 12 months
|
Change in Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) scores from treatment initiation to treatment completion and sustained virologic response.
Scale range: 0 to 6 with a higher score indicative of greater depressive symptoms.
|
12 months
|
|
Health-Related Quality-of-Life
Tidsramme: 12 months
|
Change in Chronic Liver Disease Questionnaire: Hepatitis C version (CLDQ-HCV) scores from treatment initiation to treatment completion and sustained virologic response.
Scores range from 1 to 7 with higher scores indicative of better quality of life.
CLDQ-HCV includes a total score and 4 sub-scales (activity/energy, emotional, worry, and systemic), each scored from 1 to 7.
|
12 months
|
|
Semi-Structured Qualitative Interview about Impact of HCV Treatment
Tidsramme: 12 months
|
Qualitative assessment of participants' experience with HCV treatment, including its impact on substance use behaviors, activities of daily living, social interactions, and mental and physical health
|
12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca Dillingham, MD, University of Virginia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. mai 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21167
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .