- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03876470
Conquering Hepatitis C Via Micro-Elimination in Southwest Virginia (CHIME)
15 april 2019 uppdaterad av: Rebecca Dillingham, MD/MPH, University of Virginia
Micro-elimination of Hepatitis C in a Rural Appalachian Community: The Implementation and Expansion of an Innovative Collaborative Care Model of Telehealth and Knowledge Sharing Focusing on People Who Inject Drugs
The objective of this protocol is to conduct a comprehensive quantitative and qualitative assessment of the impact of our innovative collaborative telehealth HCV care model on patient treatment experiences and quality of life.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The investigators will evaluate the proportion of patients at each step of the HCV care cascade before and after implementation of the collaborative care model.
Additionally, participants will complete questionnaires at three time points: at the initiation of hepatitis C treatment, at treatment completion, and at the assessment of sustained virologic response.
Questionnaires will assess quality of life, mental health, chronic liver disease outcomes, and substance use.
A subset of participants will also complete semi-structured interviews at each of the three time points.
Then, a smaller subset of participants will be selected for a detailed ethnographic case study focusing on treatment experiences, quality of life, forms of social support, and illness experience.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
A total of 300 subjects will be enrolled.
Of these, 20 will be enrolled in the qualitative interviews and 4 will be enrolled in the ethnographic case studies.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- 18 years or older
- Detectable HCV viral load
- Attended a clinic appointment at one of our participating sites
Exclusion Criteria:
- Cognitive disability such that informed consent cannot be obtained
- Prisoners
- Unable to understand English
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
All Participants
All participants will receive HCV treatment as determined by their provider.
HCV treatment is not assigned by the study.
|
Participants' providers will determine the type of HCV treatment as appropriate.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cohort-level Hepatitis C Treatment Progress
Tidsram: 12 months
|
Change in the proportion of patients at each step of the HCV care continuum (linkage to care, treatment initiation, treatment completion and sustained virologic suppression) before and after program implemenation
|
12 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patient Reported Quality-of-Life
Tidsram: 12 months
|
Change in SF-12 scores from treatment initiation to treatment completion and sustained virologic response
|
12 months
|
Depression
Tidsram: 12 months
|
Change in Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) scores from treatment initiation to treatment completion and sustained virologic response.
Scale range: 0 to 6 with a higher score indicative of greater depressive symptoms.
|
12 months
|
Health-Related Quality-of-Life
Tidsram: 12 months
|
Change in Chronic Liver Disease Questionnaire: Hepatitis C version (CLDQ-HCV) scores from treatment initiation to treatment completion and sustained virologic response.
Scores range from 1 to 7 with higher scores indicative of better quality of life.
CLDQ-HCV includes a total score and 4 sub-scales (activity/energy, emotional, worry, and systemic), each scored from 1 to 7.
|
12 months
|
Semi-Structured Qualitative Interview about Impact of HCV Treatment
Tidsram: 12 months
|
Qualitative assessment of participants' experience with HCV treatment, including its impact on substance use behaviors, activities of daily living, social interactions, and mental and physical health
|
12 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rebecca Dillingham, MD, University of Virginia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
15 maj 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2020
Avslutad studie (Förväntat)
30 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2019
Första postat (Faktisk)
15 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21167
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatit C
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityAvslutadMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CKalkon
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsOkändKronisk hepatit C-virusinfektionSverige
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsIndragenKronisk hepatit C-virusinfektionIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationOkändKronisk hepatit C-virusinfektionIsrael
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAvslutad
-
Trek Therapeutics, PBCAvslutadKronisk hepatit C | Hepatit C genotyp 1 | Hepatit C (HCV) | Hepatit C virusinfektionFörenta staterna, Nya Zeeland
-
Trek Therapeutics, PBCAvslutadKronisk hepatit C | Hepatit C (HCV) | Hepatit C genotyp 4 | Hepatit C virusinfektionFörenta staterna
-
Beni-Suef UniversityAvslutadKronisk hepatit C-virusinfektionEgypten
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalAvslutadKronisk hepatit C-infektionKina
-
Meir Medical CenterAvslutadUtveckla ny teknik för att mäta C/D-förhållande från digitala stereooptiska skivbilder | Intraobservatörsreproducerbarhet av C/D-mätningar | Interobservatörsvariabilitet av C/D-mätningar