Conquering Hepatitis C Via Micro-Elimination in Southwest Virginia (CHIME)
15. dubna 2019 aktualizováno: Rebecca Dillingham, MD/MPH, University of Virginia
Micro-elimination of Hepatitis C in a Rural Appalachian Community: The Implementation and Expansion of an Innovative Collaborative Care Model of Telehealth and Knowledge Sharing Focusing on People Who Inject Drugs
The objective of this protocol is to conduct a comprehensive quantitative and qualitative assessment of the impact of our innovative collaborative telehealth HCV care model on patient treatment experiences and quality of life.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The investigators will evaluate the proportion of patients at each step of the HCV care cascade before and after implementation of the collaborative care model.
Additionally, participants will complete questionnaires at three time points: at the initiation of hepatitis C treatment, at treatment completion, and at the assessment of sustained virologic response.
Questionnaires will assess quality of life, mental health, chronic liver disease outcomes, and substance use.
A subset of participants will also complete semi-structured interviews at each of the three time points.
Then, a smaller subset of participants will be selected for a detailed ethnographic case study focusing on treatment experiences, quality of life, forms of social support, and illness experience.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
A total of 300 subjects will be enrolled.
Of these, 20 will be enrolled in the qualitative interviews and 4 will be enrolled in the ethnographic case studies.
Popis
Inclusion Criteria:
- 18 years or older
- Detectable HCV viral load
- Attended a clinic appointment at one of our participating sites
Exclusion Criteria:
- Cognitive disability such that informed consent cannot be obtained
- Prisoners
- Unable to understand English
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
All Participants
All participants will receive HCV treatment as determined by their provider.
HCV treatment is not assigned by the study.
|
Participants' providers will determine the type of HCV treatment as appropriate.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cohort-level Hepatitis C Treatment Progress
Časové okno: 12 months
|
Change in the proportion of patients at each step of the HCV care continuum (linkage to care, treatment initiation, treatment completion and sustained virologic suppression) before and after program implemenation
|
12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patient Reported Quality-of-Life
Časové okno: 12 months
|
Change in SF-12 scores from treatment initiation to treatment completion and sustained virologic response
|
12 months
|
|
Depression
Časové okno: 12 months
|
Change in Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) scores from treatment initiation to treatment completion and sustained virologic response.
Scale range: 0 to 6 with a higher score indicative of greater depressive symptoms.
|
12 months
|
|
Health-Related Quality-of-Life
Časové okno: 12 months
|
Change in Chronic Liver Disease Questionnaire: Hepatitis C version (CLDQ-HCV) scores from treatment initiation to treatment completion and sustained virologic response.
Scores range from 1 to 7 with higher scores indicative of better quality of life.
CLDQ-HCV includes a total score and 4 sub-scales (activity/energy, emotional, worry, and systemic), each scored from 1 to 7.
|
12 months
|
|
Semi-Structured Qualitative Interview about Impact of HCV Treatment
Časové okno: 12 months
|
Qualitative assessment of participants' experience with HCV treatment, including its impact on substance use behaviors, activities of daily living, social interactions, and mental and physical health
|
12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Dillingham, MD, University of Virginia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. května 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21167
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .