Conquering Hepatitis C Via Micro-Elimination in Southwest Virginia (CHIME)
15. April 2019 aktualisiert von: Rebecca Dillingham, MD/MPH, University of Virginia
Micro-elimination of Hepatitis C in a Rural Appalachian Community: The Implementation and Expansion of an Innovative Collaborative Care Model of Telehealth and Knowledge Sharing Focusing on People Who Inject Drugs
The objective of this protocol is to conduct a comprehensive quantitative and qualitative assessment of the impact of our innovative collaborative telehealth HCV care model on patient treatment experiences and quality of life.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The investigators will evaluate the proportion of patients at each step of the HCV care cascade before and after implementation of the collaborative care model.
Additionally, participants will complete questionnaires at three time points: at the initiation of hepatitis C treatment, at treatment completion, and at the assessment of sustained virologic response.
Questionnaires will assess quality of life, mental health, chronic liver disease outcomes, and substance use.
A subset of participants will also complete semi-structured interviews at each of the three time points.
Then, a smaller subset of participants will be selected for a detailed ethnographic case study focusing on treatment experiences, quality of life, forms of social support, and illness experience.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
A total of 300 subjects will be enrolled.
Of these, 20 will be enrolled in the qualitative interviews and 4 will be enrolled in the ethnographic case studies.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- 18 years or older
- Detectable HCV viral load
- Attended a clinic appointment at one of our participating sites
Exclusion Criteria:
- Cognitive disability such that informed consent cannot be obtained
- Prisoners
- Unable to understand English
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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All Participants
All participants will receive HCV treatment as determined by their provider.
HCV treatment is not assigned by the study.
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Participants' providers will determine the type of HCV treatment as appropriate.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cohort-level Hepatitis C Treatment Progress
Zeitfenster: 12 months
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Change in the proportion of patients at each step of the HCV care continuum (linkage to care, treatment initiation, treatment completion and sustained virologic suppression) before and after program implemenation
|
12 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patient Reported Quality-of-Life
Zeitfenster: 12 months
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Change in SF-12 scores from treatment initiation to treatment completion and sustained virologic response
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12 months
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Depression
Zeitfenster: 12 months
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Change in Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) scores from treatment initiation to treatment completion and sustained virologic response.
Scale range: 0 to 6 with a higher score indicative of greater depressive symptoms.
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12 months
|
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Health-Related Quality-of-Life
Zeitfenster: 12 months
|
Change in Chronic Liver Disease Questionnaire: Hepatitis C version (CLDQ-HCV) scores from treatment initiation to treatment completion and sustained virologic response.
Scores range from 1 to 7 with higher scores indicative of better quality of life.
CLDQ-HCV includes a total score and 4 sub-scales (activity/energy, emotional, worry, and systemic), each scored from 1 to 7.
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12 months
|
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Semi-Structured Qualitative Interview about Impact of HCV Treatment
Zeitfenster: 12 months
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Qualitative assessment of participants' experience with HCV treatment, including its impact on substance use behaviors, activities of daily living, social interactions, and mental and physical health
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12 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rebecca Dillingham, MD, University of Virginia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. Mai 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
Andere Studien-ID-Nummern
- 21167
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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