Conquering Hepatitis C Via Micro-Elimination in Southwest Virginia (CHIME)
15 avril 2019 mis à jour par: Rebecca Dillingham, MD/MPH, University of Virginia
Micro-elimination of Hepatitis C in a Rural Appalachian Community: The Implementation and Expansion of an Innovative Collaborative Care Model of Telehealth and Knowledge Sharing Focusing on People Who Inject Drugs
The objective of this protocol is to conduct a comprehensive quantitative and qualitative assessment of the impact of our innovative collaborative telehealth HCV care model on patient treatment experiences and quality of life.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The investigators will evaluate the proportion of patients at each step of the HCV care cascade before and after implementation of the collaborative care model.
Additionally, participants will complete questionnaires at three time points: at the initiation of hepatitis C treatment, at treatment completion, and at the assessment of sustained virologic response.
Questionnaires will assess quality of life, mental health, chronic liver disease outcomes, and substance use.
A subset of participants will also complete semi-structured interviews at each of the three time points.
Then, a smaller subset of participants will be selected for a detailed ethnographic case study focusing on treatment experiences, quality of life, forms of social support, and illness experience.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
A total of 300 subjects will be enrolled.
Of these, 20 will be enrolled in the qualitative interviews and 4 will be enrolled in the ethnographic case studies.
La description
Inclusion Criteria:
- 18 years or older
- Detectable HCV viral load
- Attended a clinic appointment at one of our participating sites
Exclusion Criteria:
- Cognitive disability such that informed consent cannot be obtained
- Prisoners
- Unable to understand English
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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All Participants
All participants will receive HCV treatment as determined by their provider.
HCV treatment is not assigned by the study.
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Participants' providers will determine the type of HCV treatment as appropriate.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cohort-level Hepatitis C Treatment Progress
Délai: 12 months
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Change in the proportion of patients at each step of the HCV care continuum (linkage to care, treatment initiation, treatment completion and sustained virologic suppression) before and after program implemenation
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12 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Patient Reported Quality-of-Life
Délai: 12 months
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Change in SF-12 scores from treatment initiation to treatment completion and sustained virologic response
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12 months
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Depression
Délai: 12 months
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Change in Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) scores from treatment initiation to treatment completion and sustained virologic response.
Scale range: 0 to 6 with a higher score indicative of greater depressive symptoms.
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12 months
|
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Health-Related Quality-of-Life
Délai: 12 months
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Change in Chronic Liver Disease Questionnaire: Hepatitis C version (CLDQ-HCV) scores from treatment initiation to treatment completion and sustained virologic response.
Scores range from 1 to 7 with higher scores indicative of better quality of life.
CLDQ-HCV includes a total score and 4 sub-scales (activity/energy, emotional, worry, and systemic), each scored from 1 to 7.
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12 months
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Semi-Structured Qualitative Interview about Impact of HCV Treatment
Délai: 12 months
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Qualitative assessment of participants' experience with HCV treatment, including its impact on substance use behaviors, activities of daily living, social interactions, and mental and physical health
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12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rebecca Dillingham, MD, University of Virginia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 mai 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2019
Première publication (Réel)
15 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21167
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .