Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

An Evidence Based Delivery Model of Care for Newly Implanted Adult CI Recipients

7. oktober 2020 oppdatert av: Cochlear
The clinical investigation is evaluating a new clinical model in a group of newly implanted subjects who have already been consented to CI surgery.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76310
        • Head and Neck Surgical Associates
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
        • Puget Sound ENT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients who are receiving a Nucleus® CI512, CI522, or CI532 electrodes
  • 18 years and older
  • Postlingual onset of hearing loss (onset of hearing loss >two years of age)
  • Individuals who qualify for cochlear implantation using the clinics current CI candidacy criteria
  • Individuals who have recently been implanted but not yet had their external device activated
  • Willingness to participate in a study and comply with all study requirements
  • Fluent in spoken English

Exclusion Criteria:

  • Ossification or any other cochlear anomaly that might prevent insertion of less than 10 electrodes of the electrode array
  • Diagnosis of retro-cochlear pathology
  • Diagnosis of auditory neuropathy
  • Subject considering an acoustic component in the implanted ear
  • Unrealistic expectations on the part of the subject regarding the possible benefits, risks, and limitations that are inherent to the surgical procedure and use of the prosthetic device
  • Unwillingness or inability to comply with all investigational requirements
  • Severe-profound sensorineural hearing loss >30 years
  • Previous cochlear implant in the contralateral ear. Additional cognitive, medical or social handicaps that would prevent completion of all study requirements as determined by the investigator

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Group A - New Model
Standardized programming and testing method
Annen: Clinical Education and Treatment Model
Patients will have self directed equipment education and standardized programming approaches
Aktiv komparator: Group B - Traditional Model
Traditional clinical model which is not standardized across clinical sites
Annen: Traditional Model
Standard clinical practice and education

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Time Spent With Audiologist
Tidsramme: 6 months post activation
Change in the overall number of minutes of cochlear implant appointments over the first 6 months post activation in the new model (Group A) compared to the traditional model (Group B).
6 months post activation

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cochlear

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

29. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAM5753

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere