An Evidence Based Delivery Model of Care for Newly Implanted Adult CI Recipients
2020年10月7日 更新者：Cochlear
The clinical investigation is evaluating a new clinical model in a group of newly implanted subjects who have already been consented to CI surgery.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Wichita Falls、Texas、美国、76310
- Head and Neck Surgical Associates
-
-
Washington
-
Edmonds、Washington、美国、98026
- Puget Sound ENT
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patients who are receiving a Nucleus® CI512, CI522, or CI532 electrodes
- 18 years and older
- Postlingual onset of hearing loss (onset of hearing loss >two years of age)
- Individuals who qualify for cochlear implantation using the clinics current CI candidacy criteria
- Individuals who have recently been implanted but not yet had their external device activated
- Willingness to participate in a study and comply with all study requirements
- Fluent in spoken English
Exclusion Criteria:
- Ossification or any other cochlear anomaly that might prevent insertion of less than 10 electrodes of the electrode array
- Diagnosis of retro-cochlear pathology
- Diagnosis of auditory neuropathy
- Subject considering an acoustic component in the implanted ear
- Unrealistic expectations on the part of the subject regarding the possible benefits, risks, and limitations that are inherent to the surgical procedure and use of the prosthetic device
- Unwillingness or inability to comply with all investigational requirements
- Severe-profound sensorineural hearing loss >30 years
- Previous cochlear implant in the contralateral ear. Additional cognitive, medical or social handicaps that would prevent completion of all study requirements as determined by the investigator
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Group A - New Model
Standardized programming and testing method
|
Patients will have self directed equipment education and standardized programming approaches
|
|
有源比较器：Group B - Traditional Model
Traditional clinical model which is not standardized across clinical sites
|
Standard clinical practice and education
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Change in Time Spent With Audiologist
大体时间：6 months post activation
|
Change in the overall number of minutes of cochlear implant appointments over the first 6 months post activation in the new model (Group A) compared to the traditional model (Group B).
|
6 months post activation
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月26日
初级完成 (实际的)
2019年10月29日
研究完成 (实际的)
2019年10月29日
研究注册日期
首次提交
2019年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月3日
首次发布 (实际的)
2019年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月7日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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