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An Evidence Based Delivery Model of Care for Newly Implanted Adult CI Recipients

7 ottobre 2020 aggiornato da: Cochlear
The clinical investigation is evaluating a new clinical model in a group of newly implanted subjects who have already been consented to CI surgery.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76310
        • Head and Neck Surgical Associates
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Puget Sound ENT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients who are receiving a Nucleus® CI512, CI522, or CI532 electrodes
  • 18 years and older
  • Postlingual onset of hearing loss (onset of hearing loss >two years of age)
  • Individuals who qualify for cochlear implantation using the clinics current CI candidacy criteria
  • Individuals who have recently been implanted but not yet had their external device activated
  • Willingness to participate in a study and comply with all study requirements
  • Fluent in spoken English

Exclusion Criteria:

  • Ossification or any other cochlear anomaly that might prevent insertion of less than 10 electrodes of the electrode array
  • Diagnosis of retro-cochlear pathology
  • Diagnosis of auditory neuropathy
  • Subject considering an acoustic component in the implanted ear
  • Unrealistic expectations on the part of the subject regarding the possible benefits, risks, and limitations that are inherent to the surgical procedure and use of the prosthetic device
  • Unwillingness or inability to comply with all investigational requirements
  • Severe-profound sensorineural hearing loss >30 years
  • Previous cochlear implant in the contralateral ear. Additional cognitive, medical or social handicaps that would prevent completion of all study requirements as determined by the investigator

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Group A - New Model
Standardized programming and testing method
Altro: Clinical Education and Treatment Model
Patients will have self directed equipment education and standardized programming approaches
Comparatore attivo: Group B - Traditional Model
Traditional clinical model which is not standardized across clinical sites
Altro: Traditional Model
Standard clinical practice and education

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Time Spent With Audiologist
Lasso di tempo: 6 months post activation
Change in the overall number of minutes of cochlear implant appointments over the first 6 months post activation in the new model (Group A) compared to the traditional model (Group B).
6 months post activation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cochlear

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAM5753

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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