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An Evidence Based Delivery Model of Care for Newly Implanted Adult CI Recipients

7. Oktober 2020 aktualisiert von: Cochlear
The clinical investigation is evaluating a new clinical model in a group of newly implanted subjects who have already been consented to CI surgery.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76310
        • Head and Neck Surgical Associates
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Puget Sound ENT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients who are receiving a Nucleus® CI512, CI522, or CI532 electrodes
  • 18 years and older
  • Postlingual onset of hearing loss (onset of hearing loss >two years of age)
  • Individuals who qualify for cochlear implantation using the clinics current CI candidacy criteria
  • Individuals who have recently been implanted but not yet had their external device activated
  • Willingness to participate in a study and comply with all study requirements
  • Fluent in spoken English

Exclusion Criteria:

  • Ossification or any other cochlear anomaly that might prevent insertion of less than 10 electrodes of the electrode array
  • Diagnosis of retro-cochlear pathology
  • Diagnosis of auditory neuropathy
  • Subject considering an acoustic component in the implanted ear
  • Unrealistic expectations on the part of the subject regarding the possible benefits, risks, and limitations that are inherent to the surgical procedure and use of the prosthetic device
  • Unwillingness or inability to comply with all investigational requirements
  • Severe-profound sensorineural hearing loss >30 years
  • Previous cochlear implant in the contralateral ear. Additional cognitive, medical or social handicaps that would prevent completion of all study requirements as determined by the investigator

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Group A - New Model
Standardized programming and testing method
Sonstiges: Clinical Education and Treatment Model
Patients will have self directed equipment education and standardized programming approaches
Aktiver Komparator: Group B - Traditional Model
Traditional clinical model which is not standardized across clinical sites
Sonstiges: Traditional Model
Standard clinical practice and education

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Time Spent With Audiologist
Zeitfenster: 6 months post activation
Change in the overall number of minutes of cochlear implant appointments over the first 6 months post activation in the new model (Group A) compared to the traditional model (Group B).
6 months post activation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cochlear

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAM5753

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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