Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

An Evidence Based Delivery Model of Care for Newly Implanted Adult CI Recipients

7 października 2020 zaktualizowane przez: Cochlear
The clinical investigation is evaluating a new clinical model in a group of newly implanted subjects who have already been consented to CI surgery.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76310
        • Head and Neck Surgical Associates
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Puget Sound ENT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients who are receiving a Nucleus® CI512, CI522, or CI532 electrodes
  • 18 years and older
  • Postlingual onset of hearing loss (onset of hearing loss >two years of age)
  • Individuals who qualify for cochlear implantation using the clinics current CI candidacy criteria
  • Individuals who have recently been implanted but not yet had their external device activated
  • Willingness to participate in a study and comply with all study requirements
  • Fluent in spoken English

Exclusion Criteria:

  • Ossification or any other cochlear anomaly that might prevent insertion of less than 10 electrodes of the electrode array
  • Diagnosis of retro-cochlear pathology
  • Diagnosis of auditory neuropathy
  • Subject considering an acoustic component in the implanted ear
  • Unrealistic expectations on the part of the subject regarding the possible benefits, risks, and limitations that are inherent to the surgical procedure and use of the prosthetic device
  • Unwillingness or inability to comply with all investigational requirements
  • Severe-profound sensorineural hearing loss >30 years
  • Previous cochlear implant in the contralateral ear. Additional cognitive, medical or social handicaps that would prevent completion of all study requirements as determined by the investigator

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Group A - New Model
Standardized programming and testing method
Inny: Clinical Education and Treatment Model
Patients will have self directed equipment education and standardized programming approaches
Aktywny komparator: Group B - Traditional Model
Traditional clinical model which is not standardized across clinical sites
Inny: Traditional Model
Standard clinical practice and education

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Time Spent With Audiologist
Ramy czasowe: 6 months post activation
Change in the overall number of minutes of cochlear implant appointments over the first 6 months post activation in the new model (Group A) compared to the traditional model (Group B).
6 months post activation

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cochlear

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAM5753

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj