En pilotstudie for å sammenligne farmakokinetikken (PK) til enkelt subkutane (SC) injeksjoner av Vedolizumab administrert i forhåndsfylt sprøyte (PFS) versus (vs) forhåndsfylt sprøyte i nålesikkerhetsanordning (PFS+NSD) hos friske deltakere
En fase 1, åpen, randomisert, parallell gruppepilotstudie for å sammenligne farmakokinetikken til enkeltsubkutane injeksjoner av Vedolizumab administrert i ferdigfylt sprøyte versus ferdigfylt sprøyte i nålesikkerhetsanordning hos friske personer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Legemidlet som testes i denne studien kalles vedolizumab SC. Studien vil vurdere PK og variabiliteten til en vedolizumab SC i en PFS versus en undersøkelsesenhet.
Denne studien vil inkludere 2 forskjellige enhetsleveringspresentasjoner i 2 behandlingsgrupper. Deltakerne i hver behandlingsgruppe vil bli randomisert til ett av de tre administreringsstedene: Mage, lår eller arm. Studien vil inkludere omtrent 102 deltakere, inkludert 17 deltakere fordelt på hvert administrasjonssted innenfor hver behandlingsgruppe. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (per randomiseringsplan) til en av de to behandlingsgruppene:
- Gruppe A: Vedolizumab SC PFS
- Gruppe B: Vedolizumab SC undersøkelsesutstyr
Alle deltakere vil motta en enkelt dose studiemedisin på dag 1.
Denne enkeltsenterprøven vil bli gjennomført i USA. Den totale tiden for å delta i denne studien er omtrent 196 dager. Deltakerne vil bli kontaktet på telefon på dag 168 etter deres siste dose studiemedisin for en oppfølgingsvurdering som vil involvere spørreskjemaundersøkelsen for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
- Celerion
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Veier større enn (>) 50 kilogram (kg) og mindre enn (<) 90 kg og har en kroppsmasseindeks (BMI) fra 18 til 28 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, ved tidspunkt for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere vært utsatt for godkjente eller undersøkende antiintegriner (f.eks. natalizumab, efalizumab, etrolizumab, AMG 181) eller anti-mukosal adresseincelleadhesjonsmolekyl-1 (MAdCAM-1) antistoffer eller rituximab.
- Har 1 eller flere positive svar på PML-sjekklisten for subjektive symptom ved screening eller før dosering på dag 1.
- Har en historie med narkotikamisbruk (definert som all ulovlig narkotikabruk) eller en historie med alkoholmisbruk innen 1 år før screeningbesøket eller er uvillig til å gå med på å avstå fra alkohol i 7 dager før dag -1 gjennom fengslingen og i 48 timer før hvert klinikkbesøk; og medikamenter gjennom hele studiet.
- Har tegn på en aktiv infeksjon i løpet av screeningsperioden.
- Har mottatt levende vaksinasjoner innen 30 dager før screening.
Har aktiv eller latent tuberkulose (TB) som dokumentert av følgende:
o En diagnostisk TB-test utført innen 30 dager etter screening eller i løpet av screeningsperioden som er positiv, definert som:
- Positiv QuantiFERON-test eller 2 påfølgende ubestemte QuantiFERON-tester, ELLER
- En TB-hudtestreaksjon større enn eller lik (>=) 5 millimeter (mm). MERK: Hvis deltakerne har mottatt Bacillus Calmette-Guerin (BCG) vaksine, bør en QuantiFERON TB Gold-test utføres i stedet for TB-hudtesten.
Merk: Deltakere med dokumentert tidligere behandlet tuberkulose med negativ QuantiFERON-test kan inkluderes i studien.
- Har dårlig perifer venøs tilgang.
- Kan ikke delta på alle studiebesøkene eller overholde studieprosedyrene.
- Har donert eller mistet 450 milliliter (ml) eller mer av sitt blodvolum (inkludert serumferese), eller hatt en transfusjon av et blodprodukt innen 45 dager før dag 1.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A: Vedolizumab SC PFS
Vedolizumab SC 108 mg, injeksjon, subkutant ved bruk av PFS, én gang på dag 1.
|
Vedolizumab SC væske.
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe B: Vedolizumab SC undersøkelsesutstyr
Vedolizumab SC 108 mg, injeksjon, subkutant ved bruk av en undersøkelsesenhet, én gang på dag 1.
|
Vedolizumab SC væske.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUClast: Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon for Vedolizumab SC
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opp til dag 127) etter dose
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opp til dag 127) etter dose
|
|
AUC∞: Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig for Vedolizumab SC
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opp til dag 127) etter dose
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opp til dag 127) etter dose
|
|
Cmax: Maksimal observert serumkonsentrasjon for Vedolizumab SC
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opp til dag 127) etter dose
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opp til dag 127) etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VedolizumabSC-1018
- U1111-1205-2298 (ANNEN: WHO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .