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Uno studio pilota per confrontare la farmacocinetica (PK) di singole iniezioni sottocutanee (SC) di Vedolizumab somministrato in siringa preriempita (PFS) rispetto a (vs) siringa preriempita in dispositivo di sicurezza dell'ago (PFS + NSD) in partecipanti sani

1 luglio 2022 aggiornato da: Takeda

Uno studio pilota di fase 1, in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli per confrontare la farmacocinetica di singole iniezioni sottocutanee di Vedolizumab somministrato in siringa preriempita rispetto a siringa preriempita in dispositivo di sicurezza dell'ago in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è confrontare la farmacocinetica di una singola dose di vedolizumab SC 108 milligrammi (mg) somministrata come PFS rispetto al dispositivo sperimentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama vedolizumab SC. Lo studio valuterà la farmacocinetica e la variabilità di un vedolizumab SC in una PFS rispetto a un dispositivo sperimentale.

Questo studio includerà 2 diverse presentazioni di consegna del dispositivo in 2 gruppi di trattamento. I partecipanti a ciascun gruppo di trattamento saranno randomizzati in uno dei tre siti di somministrazione: Addome, coscia o braccio. Lo studio arruolerà circa 102 partecipanti, inclusi 17 partecipanti assegnati a ciascun sito di somministrazione all'interno di ciascun gruppo di trattamento. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (per programma di randomizzazione) a uno dei due gruppi di trattamento:

  • Gruppo A: Vedolizumab SC PFS
  • Gruppo B: dispositivo sperimentale Vedolizumab SC

Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose del farmaco in studio il giorno 1.

Questo singolo centro di prova sarà condotto negli Stati Uniti. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di circa 196 giorni. I partecipanti saranno contattati telefonicamente il giorno 168 dopo l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up che comporterà il sondaggio del questionario sulla leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Pesa più di (>) 50 chilogrammi (kg) e meno di (<) 90 kg e ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 28 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi, al momento del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Ha avuto una precedente esposizione ad anti-integrine approvate o sperimentali (ad esempio, natalizumab, efalizumab, etrolizumab, AMG 181) o anticorpi anti-mucosal addressin cell Addension Molecola-1 (MAdCAM-1) o rituximab.
  2. Ha 1 o più risposte positive sulla lista di controllo dei sintomi soggettivi della PML allo screening o prima della somministrazione il Giorno 1.
  3. Ha una storia di abuso di droghe (definito come qualsiasi uso illecito di droghe) o una storia di abuso di alcol entro 1 anno prima della visita di screening o non è disposto ad accettare di astenersi dall'alcol per 7 giorni prima del giorno -1 durante il parto e per 48 ore prima ogni visita clinica; e farmaci durante lo studio.
  4. Ha evidenza di un'infezione attiva durante il periodo di screening.
  5. Ha ricevuto vaccinazioni vive entro 30 giorni prima dello screening.

  6. Ha una tubercolosi attiva o latente (TBC) come evidenziato da quanto segue:

    o Un test diagnostico per la tubercolosi eseguito entro 30 giorni dallo Screening o durante il Periodo di Screening che risulti positivo, definito come:

    1. Test QuantiFERON positivo o 2 test QuantiFERON indeterminati successivi, OPPURE
    2. Una reazione al test cutaneo TB maggiore o uguale a (>=) 5 millimetri (mm). NOTA: se i partecipanti hanno ricevuto il vaccino Bacillus Calmette-Guerin (BCG), è necessario eseguire un test QuantiFERON TB Gold invece del test cutaneo TB.

    Nota: i partecipanti con documentata tubercolosi trattata in precedenza con un test QuantiFERON negativo possono essere inclusi nello studio.

  7. Ha uno scarso accesso venoso periferico.
  8. Non è in grado di partecipare a tutte le visite di studio o di rispettare le procedure di studio.
  9. Ha donato o perso 450 millilitri (ml) o più del suo volume di sangue (inclusa la sieroferesi) o ha subito una trasfusione di qualsiasi prodotto sanguigno entro 45 giorni prima del giorno 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo A: Vedolizumab SC PFS
Vedolizumab SC 108 mg, iniezione, per via sottocutanea utilizzando una PFS, una volta al giorno 1.
Droga: Vedolizumab SC
Vedolizumab SC liquido.
SPERIMENTALE: Gruppo B: dispositivo sperimentale Vedolizumab SC
Vedolizumab SC 108 mg, iniezione, per via sottocutanea utilizzando un dispositivo sperimentale, una volta al Giorno 1.
Droga: Vedolizumab SC
Vedolizumab SC liquido.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUClast: area sotto la curva concentrazione-tempo nel siero dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per Vedolizumab SC
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino al giorno 127) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino al giorno 127) dopo la somministrazione
AUC∞: area sotto la curva concentrazione-tempo del siero dal tempo 0 all'infinito per Vedolizumab SC
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino al giorno 127) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino al giorno 127) dopo la somministrazione
Cmax: concentrazione sierica massima osservata per Vedolizumab SC
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino al giorno 127) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino al giorno 127) dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VedolizumabSC-1018
  • U1111-1205-2298 (ALTRO: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda rende disponibili set di dati anonimi a livello di paziente e documenti associati dopo che sono state ricevute le approvazioni di marketing applicabili e la disponibilità commerciale, è stata concessa un'opportunità per la pubblicazione primaria della ricerca e sono stati soddisfatti altri criteri come stabilito nel documento di Takeda Politica sulla condivisione dei dati (vedere www.TakedaClinicalTrials.com/Approach per dettagli). Per ottenere l'accesso, i ricercatori devono presentare una proposta di ricerca accademica legittima per l'aggiudicazione da parte di un comitato di revisione indipendente, che esaminerà il merito scientifico della ricerca e le qualifiche del richiedente e il conflitto di interessi che può comportare potenziali pregiudizi. Una volta approvati, i ricercatori qualificati che firmano un accordo di condivisione dei dati possono accedere a questi dati in un ambiente di ricerca sicuro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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