Un estudio piloto para comparar la farmacocinética (PK) de inyecciones subcutáneas (SC) únicas de vedolizumab administradas en jeringa precargada (PFS) versus jeringa precargada en dispositivo de seguridad de aguja (PFS+NSD) en participantes sanos
Un estudio piloto de fase 1, abierto, aleatorizado, de grupos paralelos para comparar la farmacocinética de inyecciones subcutáneas únicas de vedolizumab administradas en jeringas precargadas versus jeringas precargadas en dispositivos de seguridad de agujas en sujetos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en este estudio se llama vedolizumab SC. El estudio evaluará la farmacocinética y la variabilidad de un vedolizumab SC en un PFS frente a un dispositivo en investigación.
Este estudio incluirá 2 presentaciones diferentes de administración de dispositivos en 2 grupos de tratamiento. Los participantes en cada grupo de tratamiento serán asignados aleatoriamente a uno de los tres sitios de administración: abdomen, muslo o brazo. El estudio inscribirá a aproximadamente 102 participantes, incluidos 17 participantes asignados a cada sitio de administración dentro de cada grupo de tratamiento. Los participantes serán asignados al azar (según el programa de aleatorización) a uno de los dos grupos de tratamiento:
- Grupo A: Vedolizumab SC SLP
- Grupo B: dispositivo de investigación SC de vedolizumab
Todos los participantes recibirán una dosis única del fármaco del estudio el día 1.
Este ensayo de centro único se llevará a cabo en los Estados Unidos. El tiempo total para participar en este estudio es de aproximadamente 196 días. Los participantes serán contactados por teléfono el día 168 después de su última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento que incluirá la encuesta del cuestionario de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pesa más de (>) 50 kilogramos (kg) y menos de (<) 90 kg y tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 28 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive, al momento del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Ha tenido exposición previa a antiintegrinas aprobadas o en investigación (por ejemplo, natalizumab, efalizumab, etrolizumab, AMG 181) o anticuerpos contra la molécula de adhesión celular de direccionamiento de la mucosa-1 (MAdCAM-1) o rituximab.
- Tiene 1 o más respuestas positivas en la lista de verificación de síntomas subjetivos de LMP en la selección o antes de la dosificación en el Día 1.
- Tiene un historial de abuso de drogas (definido como cualquier uso de drogas ilícitas) o un historial de abuso de alcohol dentro de 1 año antes de la visita de selección o no está dispuesto a aceptar abstenerse de consumir alcohol durante 7 días antes del Día -1 durante la hospitalización y durante 48 horas antes cada visita a la clínica; y fármacos durante todo el estudio.
- Tiene evidencia de una infección activa durante el período de selección.
- Ha recibido alguna vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la selección.
Tiene tuberculosis (TB) activa o latente como lo demuestra lo siguiente:
o Una prueba de diagnóstico de TB realizada dentro de los 30 días de la selección o durante el período de selección que es positiva, definida como:
- Prueba QuantiFERON positiva o 2 pruebas QuantiFERON sucesivas indeterminadas, O
- Una reacción a la prueba cutánea de TB mayor o igual a (>=) 5 milímetros (mm). NOTA: Si los participantes recibieron la vacuna Bacillus Calmette-Guerin (BCG), se debe realizar una prueba QuantiFERON TB Gold en lugar de la prueba cutánea de TB.
Nota: los participantes con TB previamente tratada documentada con una prueba QuantiFERON negativa pueden incluirse en el estudio.
- Tiene mal acceso venoso periférico.
- No puede asistir a todas las visitas del estudio o cumplir con los procedimientos del estudio.
- Ha donado o perdido 450 mililitros (mL) o más de su volumen de sangre (incluida la aféresis de suero), o ha recibido una transfusión de cualquier producto sanguíneo dentro de los 45 días anteriores al Día 1.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo A: Vedolizumab SC SLP
Vedolizumab SC 108 mg, inyección, por vía subcutánea usando un PFS, una vez en el Día 1.
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Vedolizumab SC líquido.
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EXPERIMENTAL: Grupo B: dispositivo de investigación SC de vedolizumab
Vedolizumab SC 108 mg, inyección, por vía subcutánea usando un dispositivo de investigación, una vez en el Día 1.
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Vedolizumab SC líquido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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AUClast: área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable de Vedolizumab SC
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta el día 127) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta el día 127) después de la dosis
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AUC∞: Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito para Vedolizumab SC
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta el día 127) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta el día 127) después de la dosis
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Cmax: Concentración sérica máxima observada para Vedolizumab SC
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta el día 127) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta el día 127) después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VedolizumabSC-1018
- U1111-1205-2298 (OTRO: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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