Пилотное исследование по сравнению фармакокинетики (ФК) однократных подкожных (п/к) инъекций ведолизумаба, вводимого в преднаполненном шприце (PFS), по сравнению с предварительно наполненным шприцем в устройстве безопасности иглы (PFS+NSD) у здоровых участников
Фаза 1, открытое, рандомизированное, параллельное групповое пилотное исследование для сравнения фармакокинетики однократных подкожных инъекций ведолизумаба, вводимого в предварительно заполненном шприце, по сравнению с предварительно заполненным шприцем в устройстве безопасности иглы у здоровых субъектов.
Обзор исследования
Подробное описание
Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется ведолизумаб подкожно. В исследовании будут оцениваться фармакокинетика и вариабельность ведолизумаба подкожно при ВБП по сравнению с исследуемым устройством.
Это исследование будет включать в себя 2 различных презентации доставки устройств в 2 группах лечения. Участники каждой лечебной группы будут рандомизированы в одно из трех мест введения: живот, бедро или рука. В исследовании примут участие примерно 102 участника, в том числе 17 участников, распределенных по каждому месту введения в каждой группе лечения. Участники будут случайным образом распределены (в соответствии с графиком рандомизации) в одну из двух групп лечения:
- Группа A: Ведолизумаб подкожно PFS
- Группа B: Исследовательское устройство Ведолизумаб для подкожного введения
Все участники получат разовую дозу исследуемого препарата в День 1.
Это одноцентровое исследование будет проводиться в Соединенных Штатах. Общее время участия в этом исследовании составляет приблизительно 196 дней. С участниками свяжутся по телефону на 168-й день после получения последней дозы исследуемого препарата для последующей оценки, которая будет включать анкетный опрос по прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии (PML).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Celerion
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. Весит более (>) 50 кг (кг) и менее (<) 90 кг и имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 28 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно на момент время информированного согласия.
Критерий исключения:
- Ранее подвергался воздействию одобренных или исследуемых антител против интегринов (например, натализумаб, эфализумаб, этролизумаб, AMG 181) или антител к молекуле адгезии клеток слизистой оболочки-1 (MAdCAM-1) или ритуксимаба.
- Имеет 1 или более положительных ответов на контрольный список субъективных симптомов ПМЛ при скрининге или перед введением дозы в День 1.
- Имеет в анамнезе злоупотребление наркотиками (определяемое как любое незаконное употребление наркотиков) или злоупотребление алкоголем в течение 1 года до скринингового визита или не желает соглашаться воздерживаться от употребления алкоголя в течение 7 дней до Дня -1 на протяжении всего заключения и в течение 48 часов до каждое посещение клиники; и наркотики на протяжении всего исследования.
- Имеет признаки активной инфекции в период скрининга.
- Получил какие-либо живые прививки в течение 30 дней до скрининга.
Наличие активного или латентного туберкулеза (ТБ), о чем свидетельствуют следующие признаки:
o Положительный диагностический тест на ТБ, проведенный в течение 30 дней после скрининга или в течение периода скрининга, определяемый как:
- Положительный тест QuantiFERON или 2 последовательных неопределенных теста QuantiFERON, ИЛИ
- Реакция кожной пробы на туберкулез больше или равна (>=) 5 миллиметров (мм). ПРИМЕЧАНИЕ. Если участники получили вакцину Bacillus Calmette-Guerin (BCG), вместо кожной пробы на туберкулез следует провести тест QuantiFERON TB Gold.
Примечание: в исследование могут быть включены участники с подтвержденным ранее леченным туберкулезом с отрицательным результатом теста QuantiFERON.
- Имеет плохой периферический венозный доступ.
- Не может посещать все учебные визиты или соблюдать процедуры обучения.
- Сдал или потерял 450 миллилитров (мл) или более своего объема крови (включая ферез сыворотки) или получил переливание любого продукта крови в течение 45 дней до дня 1.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа A: Ведолизумаб подкожно PFS
Ведолизумаб подкожно 108 мг, инъекция, подкожно с использованием PFS, один раз в 1-й день.
|
Ведолизумаб п/к жидкий.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа B: Исследовательское устройство Ведолизумаб для подкожного введения
Ведолизумаб подкожно 108 мг, инъекция, подкожно с использованием исследуемого устройства, один раз в 1-й день.
|
Ведолизумаб п/к жидкий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUClast: площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от момента времени 0 до момента последней определяемой количественно концентрации ведолизумаба для п/к
Временное ограничение: В 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 127-го дня) после введения дозы
|
В 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 127-го дня) после введения дозы
|
|
AUC∞: площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от времени 0 до бесконечности для ведолизумаба п/к
Временное ограничение: В 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 127-го дня) после введения дозы
|
В 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 127-го дня) после введения дозы
|
|
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке для ведолизумаба подкожно
Временное ограничение: В 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 127-го дня) после введения дозы
|
В 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 127-го дня) после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VedolizumabSC-1018
- U1111-1205-2298 (ДРУГОЙ: WHO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .