Badanie pilotażowe porównujące farmakokinetykę (PK) pojedynczych wstrzyknięć podskórnych wedolizumabu podawanego w ampułkostrzykawce (PFS) z (w porównaniu z) ampułkostrzykawką w urządzeniu zabezpieczającym igłę (PFS+NSD) u zdrowych uczestników
Otwarte, randomizowane, równoległe badanie pilotażowe fazy 1 w celu porównania farmakokinetyki pojedynczych wstrzyknięć podskórnych wedolizumabu podawanego w ampułko-strzykawce z ampułko-strzykawką w urządzeniu zabezpieczającym igłę u zdrowych osób
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Lek testowany w tym badaniu nazywa się vedolizumab SC. W badaniu zostanie oceniona farmakokinetyka i zmienność wedolizumabu SC w PFS w porównaniu z urządzeniem eksperymentalnym.
To badanie obejmie 2 różne prezentacje dostarczania urządzenia w 2 grupach terapeutycznych. Uczestnicy w każdej grupie terapeutycznej zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech miejsc podania: brzuch, udo lub ramię. W badaniu weźmie udział około 102 uczestników, w tym 17 uczestników przydzielonych do każdego miejsca podawania w ramach każdej grupy terapeutycznej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (zgodnie z harmonogramem randomizacji) do jednej z dwóch grup terapeutycznych:
- Grupa A: Wedolizumab sc. PFS
- Grupa B: Urządzenie badawcze Vedolizumab SC
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę badanego leku pierwszego dnia.
Ta jednoośrodkowa próba zostanie przeprowadzona w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi około 196 dni. Z uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie w dniu 168 po podaniu ostatniej dawki badanego leku w celu przeprowadzenia oceny uzupełniającej, która będzie obejmować ankietę dotyczącą postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Celerion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Waży więcej niż (>) 50 kilogramów (kg) i mniej niż (<) 90 kg i ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 28 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie, na czas świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Miał wcześniej kontakt z zatwierdzonymi lub badanymi antyintegrynami (np. natalizumabem, efalizumabem, etrolizumabem, AMG 181) lub przeciwciałami skierowanymi przeciwko cząsteczce adhezyjnej komórek adresyny-1 (MAdCAM-1) lub rytuksymabem.
- Ma 1 lub więcej pozytywnych odpowiedzi na subiektywnej liście kontrolnej objawów PML podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki w dniu 1.
- Ma historię nadużywania narkotyków (zdefiniowaną jako nielegalne używanie narkotyków) lub alkoholu w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową lub nie chce wyrazić zgody na powstrzymanie się od alkoholu przez 7 dni przed dniem -1 przez cały okres porodu i przez 48 godzin przed każda wizyta w klinice; i leków w trakcie badania.
- Ma dowody na aktywną infekcję podczas okresu przesiewowego.
- Otrzymał jakiekolwiek żywe szczepionki w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
Ma czynną lub utajoną gruźlicę (TB), o czym świadczą:
o Test diagnostyczny na gruźlicę wykonany w ciągu 30 dni od Badania przesiewowego lub w Okresie Przesiewowym, który jest pozytywny, zdefiniowany jako:
- Pozytywny wynik testu QuantiFERON lub 2 kolejne nieokreślone testy QuantiFERON LUB
- Reakcja skórna na gruźlicę większa lub równa (>=) 5 milimetrów (mm). UWAGA: Jeśli uczestnicy otrzymali szczepionkę Bacillus Calmette-Guerin (BCG), zamiast testu skórnego na gruźlicę należy wykonać test QuantiFERON TB Gold.
Uwaga: do badania mogą zostać włączeni uczestnicy z udokumentowaną wcześniej leczoną gruźlicą z ujemnym wynikiem testu QuantiFERON.
- Ma słaby obwodowy dostęp żylny.
- Nie jest w stanie uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych lub przestrzegać procedur badawczych.
- Oddał lub stracił co najmniej 450 mililitrów (ml) swojej krwi (w tym z ferezy surowicy) lub przeszedł transfuzję jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 45 dni przed dniem 1.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa A: Wedolizumab sc. PFS
Wedolizumab SC 108 mg, wstrzyknięcie, podskórnie z zastosowaniem PFS, raz w dniu 1.
|
Wedolizumab SC w płynie.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa B: Urządzenie badawcze Vedolizumab SC
Wedolizumab SC 108 mg, wstrzyknięcie, podskórnie za pomocą urządzenia badawczego, raz w dniu 1.
|
Wedolizumab SC w płynie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUClast: pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia wedolizumabu sc.
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do dnia 127) po podaniu dawki
|
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do dnia 127) po podaniu dawki
|
|
AUC∞: pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu 0 do nieskończoności dla wedolizumabu sc.
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do dnia 127) po podaniu dawki
|
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do dnia 127) po podaniu dawki
|
|
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w surowicy dla wedolizumabu sc
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do dnia 127) po podaniu dawki
|
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do dnia 127) po podaniu dawki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VedolizumabSC-1018
- U1111-1205-2298 (INNY: WHO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .