Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Goal-directed Fluid Management Versus Conventional Fluid Management in Laparoscopic Hysterectomy

2. oktober 2019 oppdatert av: Gulseren Yilmaz, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Comparison of Conventional Fluid Management With Pleth Variability Index Based Goal-directed Fluid Management in Elective Laparoscopic Hysterectomies.

Fluid management is critical in patients undergoing surgery. Goal-directed fluid management (GDFM) protocols have been shown to decrease the length of hospital stay. In this study, we aimed to compare the effects of conventional fluid management with Pleth Variability Index (PVI) guided on blood lactate, serum creatinine levels, postoperative kidney injury and the duration of hospital stay.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fluid management is critical in patients undergoing surgery. Goal-directed fluid management (GDFM) protocols have been shown to decrease the length of hospital stay in various kinds of surgical procedures. In this study, we aimed to compare the effects of conventional fluid management with Pleth Variability Index (PVI) guided on blood lactate, serum creatinine levels, postoperative kidney injury and the duration of hospital stay. Patients will be randomized to one of the study arms: group1 (conventional fluid management arm) will receive 0.9 % NaCl at a rate of 4- 8 mL/kg/h, a 250-ml bolus crystalloid/ colloid injection will be administered when the mean arterial blood pressure (MAP) decreased below 65 mmHg.; group 2 (GDFM); group 2 (GDFM group) will receive 0.9 % NaCl at rate of 2 mL/kg/h, a 250-mL bolus crystalloid/colloid injection will be administered when PVI is higher than 13 % over 5 min. In both groups, when MAP is still < 65 mmHg after fluid bolus infusion, 5 mg i.v. bolus ephedrine will be administered. The groups will be compared concerning postoperative blood lactate, serum creatinine levels, postoperative kidney injury and the duration of hospital stay.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Please Enter The State Or Province
      • Istanbul, Please Enter The State Or Province, Tyrkia, 34005
        • Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Must be scheduled for laparoscopic hysterectomy Must be American Society of Anesthesiologists (ASA) class I-II-III

Exclusion Criteria:

- American Society of Anesthesiologists (ASA) class IV BMI > 40 kg/m2 Non-sinus heart rhythm MAP <65 mmHg at the onset of anesthesia induction Advanced renal and hepatic impairment Ejection fraction < 50 % Massive bleeding in the perioperative period

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: goal-directed fluid management (GDFM)
A pulse oximetry probe will be connected to the fourth finger of the hand in which there was not an arterial catheter in all patients and it will be wrapped so that it would not be affected by the external light. The pulse oximeter will then be connected to a monitor including the PVI software which automatically and continuously calculates the respiratory variations in the photoplethysmogram from data collected noninvasively via a pulse oximetry sensor. 0.9 % NaCl at a rate of 2 mL/kg/h will be infused in PVI- guided GDFM group, a 250-mL bolus crystalloid/colloid injection will be administered when PVI was higher than 13 % over 5 min.
Enhet: PVI
A pulse oximetry probe which transfers data to the monitor with software able to calculate PVI data. The monitor automatically and continuously calculates the respiratory variations in the photoplethysmogram from data collected noninvasively via a pulse oximetry sensor.
Ingen inngripen: Conventional fluid management group (CFMG)
This group will receive conventional fluid management described as follows: 0.9 % NaCl at a rate of 4- 8 mL/kg/h will be infused in CFGM group, a 250-ml bolus crystalloid/ colloid injection will be administered when the mean arterial blood pressure (MAP) decreased below 65 mmHg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
creatinine (mg/dl)
Tidsramme: 3 hours after the operation
Difference in serum creatinine levels between the two groups 3 hours after the operation
3 hours after the operation

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Gulseren2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere