- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03970928
Goal-directed Fluid Management Versus Conventional Fluid Management in Laparoscopic Hysterectomy
2 oktober 2019 uppdaterad av: Gulseren Yilmaz, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Comparison of Conventional Fluid Management With Pleth Variability Index Based Goal-directed Fluid Management in Elective Laparoscopic Hysterectomies.
Fluid management is critical in patients undergoing surgery.
Goal-directed fluid management (GDFM) protocols have been shown to decrease the length of hospital stay.
In this study, we aimed to compare the effects of conventional fluid management with Pleth Variability Index (PVI) guided on blood lactate, serum creatinine levels, postoperative kidney injury and the duration of hospital stay.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Fluid management is critical in patients undergoing surgery.
Goal-directed fluid management (GDFM) protocols have been shown to decrease the length of hospital stay in various kinds of surgical procedures.
In this study, we aimed to compare the effects of conventional fluid management with Pleth Variability Index (PVI) guided on blood lactate, serum creatinine levels, postoperative kidney injury and the duration of hospital stay.
Patients will be randomized to one of the study arms: group1 (conventional fluid management arm) will receive 0.9 % NaCl at a rate of 4- 8 mL/kg/h, a 250-ml bolus crystalloid/ colloid injection will be administered when the mean arterial blood pressure (MAP) decreased below 65 mmHg.; group 2 (GDFM); group 2 (GDFM group) will receive 0.9 % NaCl at rate of 2 mL/kg/h, a 250-mL bolus crystalloid/colloid injection will be administered when PVI is higher than 13 % over 5 min.
In both groups, when MAP is still < 65 mmHg after fluid bolus infusion, 5 mg i.v.
bolus ephedrine will be administered.
The groups will be compared concerning postoperative blood lactate, serum creatinine levels, postoperative kidney injury and the duration of hospital stay.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Please Enter The State Or Province
-
Istanbul, Please Enter The State Or Province, Kalkon, 34005
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Must be scheduled for laparoscopic hysterectomy Must be American Society of Anesthesiologists (ASA) class I-II-III
Exclusion Criteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) class IV BMI > 40 kg/m2 Non-sinus heart rhythm MAP <65 mmHg at the onset of anesthesia induction Advanced renal and hepatic impairment Ejection fraction < 50 % Massive bleeding in the perioperative period
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: goal-directed fluid management (GDFM)
A pulse oximetry probe will be connected to the fourth finger of the hand in which there was not an arterial catheter in all patients and it will be wrapped so that it would not be affected by the external light.
The pulse oximeter will then be connected to a monitor including the PVI software which automatically and continuously calculates the respiratory variations in the photoplethysmogram from data collected noninvasively via a pulse oximetry sensor.
0.9 % NaCl at a rate of 2 mL/kg/h will be infused in PVI- guided GDFM group, a 250-mL bolus crystalloid/colloid injection will be administered when PVI was higher than 13 % over 5 min.
|
A pulse oximetry probe which transfers data to the monitor with software able to calculate PVI data.
The monitor automatically and continuously calculates the respiratory variations in the photoplethysmogram from data collected noninvasively via a pulse oximetry sensor.
|
Inget ingripande: Conventional fluid management group (CFMG)
This group will receive conventional fluid management described as follows: 0.9 % NaCl at a rate of 4- 8 mL/kg/h will be infused in CFGM group, a 250-ml bolus crystalloid/ colloid injection will be administered when the mean arterial blood pressure (MAP) decreased below 65 mmHg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
creatinine (mg/dl)
Tidsram: 3 hours after the operation
|
Difference in serum creatinine levels between the two groups 3 hours after the operation
|
3 hours after the operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
10 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2019
Första postat (Faktisk)
3 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Gulseren2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
University College DublinAvslutad
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna
-
Dong YangOkändLaparoskopi-assisterad kirurgi | Total laparoskopisk kirurgi utan snitt (Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOES)Kina
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
Kliniska prövningar på PVI
-
Abbott Medical DevicesAvslutadFörmaksflimmerKanada, Australien
-
AtriCure, Inc.Avslutad
-
Volta MedicalCovance; CardiaBaseAvslutadFörmaksflimmerFörenta staterna, Tyskland, Belgien, Frankrike, Nederländerna
-
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical...Avslutad
-
AZ Sint-Jan AVAktiv, inte rekryterande
-
Aurora Health CareAvslutadFörmaksflimmerFörenta staterna
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationOkändFörmaksflimmer | Arteriell hypertoniRyska Federationen, Förenta staterna
-
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical...First Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityRekrytering
-
Osaka Cardiovascular ConferenceOkändUpprepning | Förmaksflimmer | Kateterablation
-
University Hospital, BordeauxFunding: European Commission (H2020)Aktiv, inte rekryterandeFörmaksflimmerFrankrike, Tjeckien, Österrike, Tyskland, Belgien