- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03970928
Goal-directed Fluid Management Versus Conventional Fluid Management in Laparoscopic Hysterectomy
2 oktober 2019 bijgewerkt door: Gulseren Yilmaz, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Comparison of Conventional Fluid Management With Pleth Variability Index Based Goal-directed Fluid Management in Elective Laparoscopic Hysterectomies.
Fluid management is critical in patients undergoing surgery.
Goal-directed fluid management (GDFM) protocols have been shown to decrease the length of hospital stay.
In this study, we aimed to compare the effects of conventional fluid management with Pleth Variability Index (PVI) guided on blood lactate, serum creatinine levels, postoperative kidney injury and the duration of hospital stay.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Fluid management is critical in patients undergoing surgery.
Goal-directed fluid management (GDFM) protocols have been shown to decrease the length of hospital stay in various kinds of surgical procedures.
In this study, we aimed to compare the effects of conventional fluid management with Pleth Variability Index (PVI) guided on blood lactate, serum creatinine levels, postoperative kidney injury and the duration of hospital stay.
Patients will be randomized to one of the study arms: group1 (conventional fluid management arm) will receive 0.9 % NaCl at a rate of 4- 8 mL/kg/h, a 250-ml bolus crystalloid/ colloid injection will be administered when the mean arterial blood pressure (MAP) decreased below 65 mmHg.; group 2 (GDFM); group 2 (GDFM group) will receive 0.9 % NaCl at rate of 2 mL/kg/h, a 250-mL bolus crystalloid/colloid injection will be administered when PVI is higher than 13 % over 5 min.
In both groups, when MAP is still < 65 mmHg after fluid bolus infusion, 5 mg i.v.
bolus ephedrine will be administered.
The groups will be compared concerning postoperative blood lactate, serum creatinine levels, postoperative kidney injury and the duration of hospital stay.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Please Enter The State Or Province
-
Istanbul, Please Enter The State Or Province, Kalkoen, 34005
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Must be scheduled for laparoscopic hysterectomy Must be American Society of Anesthesiologists (ASA) class I-II-III
Exclusion Criteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) class IV BMI > 40 kg/m2 Non-sinus heart rhythm MAP <65 mmHg at the onset of anesthesia induction Advanced renal and hepatic impairment Ejection fraction < 50 % Massive bleeding in the perioperative period
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: goal-directed fluid management (GDFM)
A pulse oximetry probe will be connected to the fourth finger of the hand in which there was not an arterial catheter in all patients and it will be wrapped so that it would not be affected by the external light.
The pulse oximeter will then be connected to a monitor including the PVI software which automatically and continuously calculates the respiratory variations in the photoplethysmogram from data collected noninvasively via a pulse oximetry sensor.
0.9 % NaCl at a rate of 2 mL/kg/h will be infused in PVI- guided GDFM group, a 250-mL bolus crystalloid/colloid injection will be administered when PVI was higher than 13 % over 5 min.
|
A pulse oximetry probe which transfers data to the monitor with software able to calculate PVI data.
The monitor automatically and continuously calculates the respiratory variations in the photoplethysmogram from data collected noninvasively via a pulse oximetry sensor.
|
Geen tussenkomst: Conventional fluid management group (CFMG)
This group will receive conventional fluid management described as follows: 0.9 % NaCl at a rate of 4- 8 mL/kg/h will be infused in CFGM group, a 250-ml bolus crystalloid/ colloid injection will be administered when the mean arterial blood pressure (MAP) decreased below 65 mmHg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
creatinine (mg/dl)
Tijdsspanne: 3 hours after the operation
|
Difference in serum creatinine levels between the two groups 3 hours after the operation
|
3 hours after the operation
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Gulseren2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chirurgie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis Brusselthe eNose companyVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNevroVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenMedtronicVoltooid
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
Klinische onderzoeken op PVI
-
Abbott Medical DevicesVoltooidBoezemfibrillerenCanada, Australië
-
AtriCure, Inc.Voltooid
-
Volta MedicalCovance; CardiaBaseVoltooidBoezemfibrillerenVerenigde Staten, Duitsland, België, Frankrijk, Nederland
-
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical...Voltooid
-
AZ Sint-Jan AVActief, niet wervend
-
Aurora Health CareBeëindigdBoezemfibrillerenVerenigde Staten
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationOnbekendBoezemfibrilleren | Arteriële hypertensieRussische Federatie, Verenigde Staten
-
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical...First Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityActief, niet wervendBoezemfibrillerenChina
-
Osaka Cardiovascular ConferenceOnbekendHerhaling | Boezemfibrilleren | Katheter ablatie
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAbbott Medical DevicesVoltooidBoezemfibrilleren | Aanhoudende boezemfibrillerenDuitsland