Goal-directed Fluid Management Versus Conventional Fluid Management in Laparoscopic Hysterectomy
2 de outubro de 2019 atualizado por: Gulseren Yilmaz, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Comparison of Conventional Fluid Management With Pleth Variability Index Based Goal-directed Fluid Management in Elective Laparoscopic Hysterectomies.
Fluid management is critical in patients undergoing surgery.
Goal-directed fluid management (GDFM) protocols have been shown to decrease the length of hospital stay.
In this study, we aimed to compare the effects of conventional fluid management with Pleth Variability Index (PVI) guided on blood lactate, serum creatinine levels, postoperative kidney injury and the duration of hospital stay.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Fluid management is critical in patients undergoing surgery.
Goal-directed fluid management (GDFM) protocols have been shown to decrease the length of hospital stay in various kinds of surgical procedures.
In this study, we aimed to compare the effects of conventional fluid management with Pleth Variability Index (PVI) guided on blood lactate, serum creatinine levels, postoperative kidney injury and the duration of hospital stay.
Patients will be randomized to one of the study arms: group1 (conventional fluid management arm) will receive 0.9 % NaCl at a rate of 4- 8 mL/kg/h, a 250-ml bolus crystalloid/ colloid injection will be administered when the mean arterial blood pressure (MAP) decreased below 65 mmHg.; group 2 (GDFM); group 2 (GDFM group) will receive 0.9 % NaCl at rate of 2 mL/kg/h, a 250-mL bolus crystalloid/colloid injection will be administered when PVI is higher than 13 % over 5 min.
In both groups, when MAP is still < 65 mmHg after fluid bolus infusion, 5 mg i.v.
bolus ephedrine will be administered.
The groups will be compared concerning postoperative blood lactate, serum creatinine levels, postoperative kidney injury and the duration of hospital stay.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Please Enter The State Or Province
-
Istanbul, Please Enter The State Or Province, Peru, 34005
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Must be scheduled for laparoscopic hysterectomy Must be American Society of Anesthesiologists (ASA) class I-II-III
Exclusion Criteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) class IV BMI > 40 kg/m2 Non-sinus heart rhythm MAP <65 mmHg at the onset of anesthesia induction Advanced renal and hepatic impairment Ejection fraction < 50 % Massive bleeding in the perioperative period
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: goal-directed fluid management (GDFM)
A pulse oximetry probe will be connected to the fourth finger of the hand in which there was not an arterial catheter in all patients and it will be wrapped so that it would not be affected by the external light.
The pulse oximeter will then be connected to a monitor including the PVI software which automatically and continuously calculates the respiratory variations in the photoplethysmogram from data collected noninvasively via a pulse oximetry sensor.
0.9 % NaCl at a rate of 2 mL/kg/h will be infused in PVI- guided GDFM group, a 250-mL bolus crystalloid/colloid injection will be administered when PVI was higher than 13 % over 5 min.
|
A pulse oximetry probe which transfers data to the monitor with software able to calculate PVI data.
The monitor automatically and continuously calculates the respiratory variations in the photoplethysmogram from data collected noninvasively via a pulse oximetry sensor.
|
|
Sem intervenção: Conventional fluid management group (CFMG)
This group will receive conventional fluid management described as follows: 0.9 % NaCl at a rate of 4- 8 mL/kg/h will be infused in CFGM group, a 250-ml bolus crystalloid/ colloid injection will be administered when the mean arterial blood pressure (MAP) decreased below 65 mmHg.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
creatinine (mg/dl)
Prazo: 3 hours after the operation
|
Difference in serum creatinine levels between the two groups 3 hours after the operation
|
3 hours after the operation
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
10 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Gulseren2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .