Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Goal-directed Fluid Management Versus Conventional Fluid Management in Laparoscopic Hysterectomy

2. října 2019 aktualizováno: Gulseren Yilmaz, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Comparison of Conventional Fluid Management With Pleth Variability Index Based Goal-directed Fluid Management in Elective Laparoscopic Hysterectomies.

Fluid management is critical in patients undergoing surgery. Goal-directed fluid management (GDFM) protocols have been shown to decrease the length of hospital stay. In this study, we aimed to compare the effects of conventional fluid management with Pleth Variability Index (PVI) guided on blood lactate, serum creatinine levels, postoperative kidney injury and the duration of hospital stay.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fluid management is critical in patients undergoing surgery. Goal-directed fluid management (GDFM) protocols have been shown to decrease the length of hospital stay in various kinds of surgical procedures. In this study, we aimed to compare the effects of conventional fluid management with Pleth Variability Index (PVI) guided on blood lactate, serum creatinine levels, postoperative kidney injury and the duration of hospital stay. Patients will be randomized to one of the study arms: group1 (conventional fluid management arm) will receive 0.9 % NaCl at a rate of 4- 8 mL/kg/h, a 250-ml bolus crystalloid/ colloid injection will be administered when the mean arterial blood pressure (MAP) decreased below 65 mmHg.; group 2 (GDFM); group 2 (GDFM group) will receive 0.9 % NaCl at rate of 2 mL/kg/h, a 250-mL bolus crystalloid/colloid injection will be administered when PVI is higher than 13 % over 5 min. In both groups, when MAP is still < 65 mmHg after fluid bolus infusion, 5 mg i.v. bolus ephedrine will be administered. The groups will be compared concerning postoperative blood lactate, serum creatinine levels, postoperative kidney injury and the duration of hospital stay.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Please Enter The State Or Province
      • Istanbul, Please Enter The State Or Province, Krocan, 34005
        • Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Must be scheduled for laparoscopic hysterectomy Must be American Society of Anesthesiologists (ASA) class I-II-III

Exclusion Criteria:

- American Society of Anesthesiologists (ASA) class IV BMI > 40 kg/m2 Non-sinus heart rhythm MAP <65 mmHg at the onset of anesthesia induction Advanced renal and hepatic impairment Ejection fraction < 50 % Massive bleeding in the perioperative period

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: goal-directed fluid management (GDFM)
A pulse oximetry probe will be connected to the fourth finger of the hand in which there was not an arterial catheter in all patients and it will be wrapped so that it would not be affected by the external light. The pulse oximeter will then be connected to a monitor including the PVI software which automatically and continuously calculates the respiratory variations in the photoplethysmogram from data collected noninvasively via a pulse oximetry sensor. 0.9 % NaCl at a rate of 2 mL/kg/h will be infused in PVI- guided GDFM group, a 250-mL bolus crystalloid/colloid injection will be administered when PVI was higher than 13 % over 5 min.
Přístroj: PVI
A pulse oximetry probe which transfers data to the monitor with software able to calculate PVI data. The monitor automatically and continuously calculates the respiratory variations in the photoplethysmogram from data collected noninvasively via a pulse oximetry sensor.
Žádný zásah: Conventional fluid management group (CFMG)
This group will receive conventional fluid management described as follows: 0.9 % NaCl at a rate of 4- 8 mL/kg/h will be infused in CFGM group, a 250-ml bolus crystalloid/ colloid injection will be administered when the mean arterial blood pressure (MAP) decreased below 65 mmHg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
creatinine (mg/dl)
Časové okno: 3 hours after the operation
Difference in serum creatinine levels between the two groups 3 hours after the operation
3 hours after the operation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Gulseren2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PVI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit