Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To Assess the Efficacy of CitruSlim® on Body Composition as Well as Metabolic and Hormonal Factors in Overweight and Obese Individuals

6. april 2021 oppdatert av: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Study to Assess the Efficacy of CitruSlim® on Body Composition as Well as Metabolic and Hormonal Factors in Overweight and Obese Individuals

CitruSlim® can promote healthy weight loss by promoting anabolic state during weight loss programs, prevent the body from storing fat, reduce appetites and maintain healthy cholesterol and blood glucose level during weight loss program.

This study focuses to prove the efficacy and safety of the product in a population of overweight and obese individual.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • Reveal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Male and female participants with the age of ≥18 and ≤ 60 years of age.
  2. BMI of ≥25 - ≤ 35 kg/m2
  3. Waist circumference:India: Men: > 94 cm (37 inches), Women: >80 cm (31.5 inches) USA: Men: > 102 cm (40 inches), Women: >89 cm (35 inches)
  4. Triglycerides >150 mg/dL
  5. Blood pressure: Systolic: ≥130 mm Hg and/or Diastolic: ≥85 mm Hg
  6. Fasting blood glucose ≥ 100 mg/ dl
  7. Low HDL level: Men: < 40 mg/dL, Women: < 50 mg/dL
  8. Ready to give voluntary, written, informed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

Participants meeting any of the following criteria will be excluded from the trial:

  1. Current smoker.
  2. Inability to walk independently.
  3. Presence of unstable, acutely symptomatic, or life-limiting illness.
  4. Neurological conditions causing functional or cognitive impairments
  5. Unwillingness or inability to be randomized to one of three intervention groups.
  6. Bilateral hip replacements.
  7. Exposure to any non-registered drug product within 3 months prior to the screening visit.
  8. Unable/unwillingness to complete study specific diaries (digital/paper-based).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Citrus flavonone-O-glycosides (Low dose)
Kosttilskudd: Citrus flavonone-O-glycosides- LD
Low Dose of 200 mg
Eksperimentell: Citrus flavonone-O-glycosides (High dose)
Kosttilskudd: Citrus flavonone-O-glycosides- HD
High Dose of 400 mg
Placebo komparator: Microcrystaline Cellulose- 400mg
Kosttilskudd: Placebo
Placebo (Microcrystalline Cellulose) of 400 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in body fat percent Body Mass Index (kg/m2)
Tidsramme: 16 weeks.
Assessed using DEXA
16 weeks.
Change in Lean Body Mass (g)
Tidsramme: 16 weeks
Assessed using DEXA
16 weeks
Change in Body Fat (%)
Tidsramme: 16 weeks
Assessed using DEXA
16 weeks
Change in Fat Free Mass (g)
Tidsramme: 16 weeks
Assessed using DEXA
16 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

18. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP/190201/CITRUSLIM/BCMH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere